Gilles Bonnefond : la sérialisation doit rester pragmatique

Depuis le 9 février 2019, chaque nouvelle boîte de médicaments doit disposer d’un numéro de série enregistré dans une base de données nationale et européenne. Ce numéro est la « carte d’identité » individuelle de chaque boîte de médicaments. Il doit ensuite être vérifié par certains acteurs de la chaîne de distribution. Toutes ces boîtes de médicaments vont également disposer d’un dispositif d’inviolabilité, permettant au patient de vérifier qu'elles n'ont pas été ouvertes avant d'avoir été délivrées. 
La France bénéficie depuis toujours d’un circuit de distribution des médicaments  sécurisé. Cette réglementation européenne est un pas de plus pour la sécurité des patients. De la production jusqu’au patient, le nouveau dispositif nécessite des changements organisationnels : adaptation des lignes de production, adaptation des systèmes informatiques de l’ensemble des professionnels du médicament. L’ensemble des acteurs du circuit du médicament (industriels du médicament, grossistes-répartiteurs et dépositaires, importateurs parallèles, pharmaciens d’officine et hospitaliers) ainsi que le ministère des Solidarités et de la Santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) , les agences régionales de santé (ARS), et les éditeurs de logiciel  sont concernés et engagés pour la réussite de ce nouveau dispositif européen. 
Derrière cet engagement collectif, quelles implications concrètes pour les officinaux et comment s’y préparer au mieux ? Nous remercions Gilles Bonnefond, Président de l’USPO, pour ses points de vue et recommandations.  


1. Celtinews : Revenons en deux mots sur les raisons de la sérialisation. Quels en sont le bien fondé et les limites ?

Gilles Bonnefond : 
Ce qu’il convient tout d’abord de rappeler c’est que la sérialisation est le résultat d’une réglementation européenne, tous les pays doivent s’y plier. 

Personne ne peut être contre la sécurisation du circuit de distribution du médicament au bénéfice du patient. 
Même si au sein de l’Union européenne, ce circuit est déjà  sécurisé, des situations critiques peuvent exister et nous pouvons  rappeler l’exemple du Plavix à destination de l’ Angleterre il y a huit ans ou les douaniers français ont intercepté des boites de médicaments contrefaits transitant sur le sol français .

Le pharmacien doit vérifier que le système d’inviolabilité est intact puis doit scanner le data matrix des médicaments à prescription médicale obligatoire. 

L’USPO se mobilise pour que ce processus soit adapté au circuit français et en particulier, que les contrôles s’opèrent dans le back office à la réception du produit, et pas devant le patient !
Chacun pourra facilement imaginer les conséquences d’un contrôle positif au comptoir au vu du patient et l’embarras du pharmacien qui ne peut pas donner le traitement au patient sans parler de l’impact sur la réputation de l’officine.
 

2. Celtinews : Pouvez-vous s’il vous plait être plus précis sur les implications de la sérialisation pour les pharmacies d'officine ?

Gilles Bonnefond :
D’après le règlement européen seuls deux acteurs sont systématiquement impliqués dans la sérialisation, l’industriel et le dispensateur que ce soit l’officine, la pharmacie hospitalière ou le médecin propharmacien. Pour l’officine contrairement à l’hôpital  qui  fait  le contrôle à la réception, le pharmacien devrait faire le contrôle devant le patient.
Cette sérialisation ne concerne que les médicaments à prescription médicale obligatoire et l’oméprazole en conseil pharmaceutique. Les grossistes répartiteurs et les dépositaires ne font que des contrôles aléatoires ce qui est pour moi une curiosité.

J’aimerais revenir sur la situation particulière d’un contrôle positif s’il a lieu lors de la dispensation du médicament. 
Le bip retenti au contrôle, que se passe-t-il ? 
Le médicament concerné ne doit pas être dispensé. L’image de la pharmacie est dégradée et le patient ne peut accéder à son traitement.  
Aussi, l’USPO a proposé que les contrôles ne soient pas effectués lors de la dispensation mais lors de la réception des médicaments. Le pharmacien d’officine pourrait ainsi retourner immédiatement le produit concerné chez le fournisseur et bénéficier d’un avoir tout aussi immédiat.

Les contrôles s’opèrent aujourd’hui uniquement au niveau des industriels et des pharmacies d’officine. Pour garantir la sécurité du système, l’ensemble des acteurs devrait effectuer ces contrôles et notamment les grossistes-répartiteurs. 

Par ailleurs, d’autres questions restent  encore sans réponse, en particulier, la reprise et le remboursement des médicaments susceptibles d’être contrefaits. 


3. Celtinews : Que pouvez-vous dire aux confrères afin qu’ils se préparent au mieux à la mise en place de la sérialisation ? 

Gilles Bonnefond :
Mon message sera avant tout rassurant. 
La date du 9 février a été celle d’un TOP départ, pas d’un point d’arrivée.
Le démarrage va être progressif. Chaque pays a son rythme. 

A ce jour, la base de données européenne a beaucoup de mal à enregistrer tous les produits… La Commission européenne mais aussi les Gouvernements suivent les difficultés et progrès réalisés. Tout le monde laisse passer les produits et il n’y a pas non plus de blocage au niveau français.  

En France, la mise en place du connecteur, géré par l’Ordre des pharmaciens, reliant les officines au système de vérification français, est prévue pour l’automne 2019.  
La montée en charge s’échelonnant sur deux à trois ans avec une coexistence des boîtes anciennes et nouvelles sur cette période de transition.  
D’un point de vue de l’organisation de l’officine, aucun équipement particulier n’est nécessaire à la mise en place de la sérialisation sauf le logiciel. 

La sérialisation doit rester simple et pragmatique. Il doit juste s’agir d’une opération de contrôle à effectuer avant la mise en stock. L’USPO travaille avec l’ensemble de la chaîne de distribution du médicament, l’Ordre des Pharmaciens, le Ministère des Solidarités et de la Santé pour y parvenir. 

Celtinews, le 20/03/2019
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Commentaire
FD
25/03/2019
En théorie, si les logiciels présentaient les fonctions adéquates, la meilleure façon de faire serait de vérifier les codes à leur arrivée dans l'officine, puis de les dispenser aux patients en enregistrant les codes dispensés pour les décommissionner lors d'une routine informatique en dehors des heures d'ouverture. Je ne vois pas comment il est possible de faire autrement, sans retarder le travail au comptoir. Et bien entendu cela ne résout absolument pas le problème de manutention lié au fait de devoir passer tous les QR codes au scanner ! ... je plains mes collègues pharmaciens d'officine ! Ceci étant, la même problématique existe à l'hôpital et il convient probablement de s'associer entre ville et hôpital pour déterminer ensemble la meilleure façon de faire et indiquer comment fera la profession globalement !!! FD
jya
24/03/2019
Ah les belles idées de nos dirigeants nationaux et européens nous ils faut qu'on les applique ces directives européennes mais les routiers hongrois, irlandais, polonais, etc etc ont ils la meme reglementation que les routiers francais ? Les salaires, les charges, les impositions sont elles uniformisées en europe ? je ne pense pas ! Tout dans ce pays est fait pour détruire les petits et favoriser ceux qui emploient des méthodes bien éloignées de ce qui est préconisé par le cnop. La vaccination, la sérialisation, les entretiens..... comment font les besogneux du maillage territorial cher à l'officine qui sont souvent seul dans leur boutique et qui triment toute la journée pour garder la tete hors de l'eau, parce que le banquier est a l'affut du moindre découvert pour finir de les noyer. Et je ne vous parle meme pas des gens qui comme moi ont eu un cancer, qui ont bossé avec la pompe a chimio accrochée a la ceinture, et la poche de la stomie collé au ventre car pas moyen de faire autrement et qui aujourd'hui bien qu'en rémission sont doublement condamnés par la médicale de france qui ne veut plus les assurer, par interfimmo qui vous dit que vous n'etes plus un client mais un risque, par la convention aeras affichée fierement dans les halls de banques mais dont les criteres médicaux ont 30 ans de retard et qui du coup n'assure que des gens bien portants. Bref la societe est bien compliquée et a perdu tout bon sens et humanité
MACHAT Aron
23/03/2019
Bravo ledoc84 , tout est dit ....
YLM
22/03/2019
Une nouvelle absurdité, comme le RGPG, qui donne l'impression à ceux qui l'ont inventée de faire quelque chose contre la contre façon ; par contre remonter les filières de contre façon cela demande du courage politique ! Qui aura en Europe le courage d'interpeller les pays qui nous inondent de ces falsifications ? Scanner avant la délivrance n'a aucun intérêt sauf à satisfaire ceux qui ont des robots. Nous allons passer notre temps à scanner des boîtes, c'est misérable. Sans compter que nous envisageons une pratique dont nous ignorons les contraintes techniques : dédit des flux, coût des connexions, nécessité d'avoir la fibre optique, coût de changement de matériel etc
IR
22/03/2019
Entièrement d'accord avec mes confrères, tout comme mon confrère de Pessac, je suis titulaire d'une petite officine, achetée il y a 12 ans, n'ai aucun salarié, ne me prélève pas de salaire à cause d'un emprunt qui mange tout. Le problème des manquants est, lui, le véritable problème de santé publique et se pose à toutes les officines : QU' ILS RESOLVENT D'ABORD LE PROBLEME DES MANQUANTS !!!
Francis 19
22/03/2019
Mon confrère de Pessac a tout dit. Tout est juste. Et en plus on va nous baisser la ROSP car on a trop bien travaillé. Et on pourra continuer à abreuver les prescripteurs qui s'installent librement, eux, tandis que nous devons acheter nos fonds sans l'aide de personne, et survivre quand les médecins partent en retraite sans être remplacés.
philippe s 44
21/03/2019
RGPD, médiation, éerialisation, bilans de médication, AVK, diabète.... arrétez on va finir dingues on travaille quand dans tout çà
maignan
21/03/2019
...et les datamatrix Noirs sur fond Noir ne sont pas lus. Merci aux imprimeurs de les mettre la où la boite est blanche. Sans ça, quel est le plan B quand "ça marche pas" ? ..ET QUE LA MAINTENANCE REPOND 3 HEURES APRES ?
Folco Jean-Patrice
20/03/2019
Gilles Bonnefond oublie le plus important, le décommissionnement qui consiste à retirer le code du produit de la base de données. Un médicament décommissionné est retiré du circuit, c'est pour cela que que l'opération doit se faire en bout de chaine à la dispensation puisqu'une fois décommissionné le produit ne peut plus revenir dans le circuit. Décommissionner à la réception reviendrait donc à bloquer le médicament dans les stocks des officines.
Germain D
20/03/2019
Il faut laisser ce travail aux grossistes et dépositaires qui sont des établissements pharmaceutiques avec 1 phien responsable. Comme le pharmacien de Pessac l'indique, ça veut dire que ces établissements sont des voyous et peuvent nous fournir des contrefaçons. A méditer !!!!!! dg
pharmacie de toctoucau 33600 Pessac
20/03/2019
C'est STRICTEMENT IMPOSSIBLE à FAIRE DANS les petites officines comme moi... RESOLVEZ LE PROBLEME DE TOUS LES MANQUANTS D'ABORD !!! et on verra ensuite... CAR MES CLIENTS NE VONT PAS PASSER LEUR TEMPS A ATTENDRE A CHAQUE FOIS... SINON ILS IRONT DANS LES GROSSES STRUCTURES DE DRUGSTORE GRANDE SURFACE PHARMACEUTIQUE où EUX SONT COMME DES GROSSISTES !!! ...... LA SERIALISATION ça doit être fait en amont EXCLUSIVEMENT c'est à dire chez les distributeurs et grossistes répartiteurs ... sinon ça veut dire quoi, que ce sont des VOYOUS ceux qui m'approvisionnent en médicaments ??!!! à mon niveau quand j'ai du monde pour des clients fidèles, je "donne" et je facture après .... quand ce sont des renouvellements, je n'ai absolument pas le temps de biper toutes les boites !!! .... quand ce sont des traitements chroniques ou non si ça ne presse pas, Mes clients comme partout ailleurs ... me laissent leurs ordonnances à préparer, je tape sur mon clavier le nom des pdts que je n'ai pas en stock .... et la facturation est prete pour quand ils reviennent et me donnent leur carte vitale ..... c'est le même topo avec ceux qui ont des robos automates ... un ami pas loin a un automate : il tape sur son clavier les pdts et ça "arrive" .... il ne va pas s'amuser à ressaisir les codes comme il m'a dit !!! CA SE VOIT QUE VOUS AUTRES QUI VOUS PROCLAMEZ VOULOIR DEFENDRE LA PROFESSION DE PHARMACIEN, VOUS N'AVEZ JAMAIS TRAVAILLE EN OFFICINE ET FAIT DE COMPTOIR !!! ..... LE 18 FEVRIER VOUS VOUS SOUVENEZ DE L'ARTICLE "L' ETAT ENCOURAGERAIT LES GROSSES PHARMACIES AU DETRIMENT DES PETITES" .......vous aussi, vous oeuvrez pour cela ..... depuis 30 ans, durant lesquels notamment j'ai été 20 ans assistant, et donc titulaire depuis 10, un très gros sacrifice actuel et devenu SANS INTERET d'être pharmacien, jamais je n'ai vu à quel point vous faisiez TOUT pour DETRUIRE les PETITS pharmaciens ! .... Les ETUDIANTS ont enfin compris qu' il fallait s'orienter vers AUTRE CHOSE ! ........... et il y a pleins d'autres raisons DANS MON TRAVAIL QUOTIDIEN qui font que c'est strictement impossible de biper toutes les boites .... mais vous ne pouvez pas le savoir car vous ne savez pas ce que c'est que faire du comptoir ! METTEZ DES DISTRIBUTEURS AUTOMATIQUES A TOUS LES COINS DE RUE ET CA SERA MIEUX ! Si vous estimez que je travaille mal, que je ne sers à rien, venez le dire à tous mes clients du coin !! ... et ils feront des kms et des kms ensuite !! .... DONNEZ-MOI L'ARGENT QUE J'AI EMPRUNTE POUR ACHETER CE FOND DE COMMERCE, QUE JE N'AI PAS ENCORE FINI DE REMBOURSER ET JE FERME LA PHARMACIE ET REND LA LICENCE ET JE VAIS ENFIN POUVOIR REVIVRE .... CA ME PERMETTRA DE ME VERSER TOUS LES SALAIRES QUE JE N'AI PAS PU ME VERSER CAR OBLIGATION DE REMBOURSER LA BANQUE ...... ON PERD DE L'ARGENT TOUS LES JOURS .... par contre A LA BANQUE ILS NE ME DISENT PAS "allez on va vous faire une fleur, ne finissez de nous rembourser que les trois-quart par exemple" ..... Vu qu'on perd de l'argent tous les jours, il est hors de question d'aller PAYER une personne à passer son temps à biper toutes les boites !!! .... vous êtes des "grands malades" ! et vous prétendez défendre la PHARMACIE ?
ledoc84
20/03/2019
Encore une usine à gaz inventée par des technocrates européens qui ne connaissent rien à la réalité de la dispensation française déjà hyper sécurisée par la délivrance unique d'un .....pharmacien, et oui , il est là le maillon fort de cette dispensation, celui sur qui on tape à longueur de lois, celui en qui les autorités ne font pas confiance et préféreraient donner la délivrance de médicaments aux grandes surfaces, il est là le professionnel de santé, celui qui permet à la France d'avoir le meilleur circuit de distribution de médicaments au monde ; en effet, combien de produits contrefaits vendus en pharmacie depuis la nuit des temps, .... , personnellement pharmacien depuis plus de tente ans je n'en ai jamais délivrés grâce à la chaîne déjà sécurisée du médicament français. Alors la sérialisation imposée par l'Europe, comment dire, je m'en "tamponne le coquillard !!" pour rester dans la bienséance. Par contre le temps passé à biper toutes ces boites, même en réception!! Quelle connerie de perte de temps et donc,...., d'argent !! Et à la fin c'est toujours le dernier maillon qui trinque.
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