BIOSIMILAIRES

Ils peuvent être biologiques, biosimilaires, bio-identiques, bio-supérieurs, chimiques ou encore génériques… Les médicaments n’ont pas fini de se diversifier.
Aujourd’hui, pas moins de 200 médicaments biologiques, plus communément appelés « biomédicaments », sont commercialisés dans le monde et 800 sont en développement, particulièrement dans le domaine des anticorps monoclonaux et des vaccins, qui représentent la plus grande proportion des biomédicaments prescrits.
Depuis 2004, les médicaments biologiques similaires ou biosimilaires ont été introduits dans la législation européenne, le premier d’entre eux était une hormone de croissance. Aujourd’hui en France, 52 biosimilaires (contre 20 en 2016 dans toute l’Europe) sont autorisés sur le marché et la liste ne cesse de s’allonger. Ils permettent de traiter des pathologies aussi vastes que le diabète, l’anémie, le cancer ou l’infertilité. Issus d’une production complexe, les biosimilaires répondent à des critères stricts afin de garantir la sécurité des patients.
L’objectif des biosimilaires a été clairement rappelé lors de la conférence tenue en Janvier 2018 sur le thème : « Médicaments biosimilaires… à vos marques, prêts, prescrivez ! » organisée par l’ARS Grand Est. Comme évoqué par le professeur Jean Sibilia, doyen de la Faculté de Médecine de Strasbourg, il s’agit « de favoriser l’utilisation optimale des biomédicaments en facilitant leur production et leur distribution au coût le plus juste possible ». Selon l’Omédit (l’Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique), les économies engendrées par l’utilisation des biosimilaires facilitent l’optimisation de la qualité de prise en charge des patients. Ils contribuent également à élargir les possibilités d’approvisionnement pour pallier aux ruptures d’approvisionnement. Les biosimilaires sont donc amenés à se développer encore plus au sein de l’arsenal thérapeutique.
Face aux questionnements légitimes des patients traités par des biosimilaires, les professionnels de santé se doivent d’informer et rassurer quant à la fiabilité de ces traitements par rapport à leurs équivalents, les biomédicaments.
 
1. DEFINITION
Comme son nom l’indique, un biosimilaire est un médicament biologique similaire au médicament biologique dit « de référence » qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. L’AMM de ce dernier a été délivrée au vu d’un dossier d’enregistrement totalement original et complet comprenant l’ensemble des données nécessaires à l’évaluation des données de qualité, d’efficacité et de sécurité. Le médicament biosimilaire doit avoir la même forme pharmaceutique et une composition qualitative et quantitative en substances actives identique au médicament de référence. Son efficacité, sa tolérance et ses effets indésirables doivent également être équivalents. Comme tout médicament biologique, il est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci.

Le biosimilaire se différencie du générique par les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action et les procédures d’autorisation de mise sur le marché. A la différence des médicaments génériques obtenus par synthèse chimique produisant une population homogène et reproductible du même principe actif, les biosimilaires sont obtenus à partir d’un système de production biologique complexe produisant une population mixte de la molécule sous des formes variantes. Les biosimilaires sont donc soumis à des exigences réglementaires plus strictes incluant des analyses :
- Physico-chimiques ;
- Biologiques ;
- Pharmacodynamiques ;
- Toxicologiques ;
- Cliniques.

Il est à noter que la production d’un médicament biologique nécessite plus de 250 essais au cours de sa fabrication contre environ 50 pour les médicaments chimiques et génériques.
 
2. PATHOLOGIES CONCERNEES
A ce jour, selon l’ANSM, 52 biosimilaires sont autorisés en France pour 14 médicaments de référence qui permettent de traiter diverses pathologies :
- Humira® : Polyarthrite rhumatoïde ;
- Avastin® : Cancer du sein ;
- Lovenox® : Anticoagulant, phlébite ;
- Eprex® : Antianémique ;
- Enbrel® : Polyarthrite rhumatoïde ;
- Neupogen® : Facteur de croissance des globules blancs après une chimiothérapie, une greffe de moelle osseuse ou pour réduire les risques d’infections chez les personnes atteintes du VIH ;
- Gonal® : Traitement des troubles de la fertilité masculine et féminine ;
- Remicade® : Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Crohn, psoriasis, rhumatisme psoriasique ;
- Lantus® : Diabète de type 1 ;
- Humalog® : Diabète de type 1 ;
- Mabthera® : Lymphomes non-hodgkiniens ;
- Genotonorm® : Retard de croissance ;
- Forsteo® : Ostéoporose ;
- Herceptin® : Cancer du sein métastatique (HER2 Positif).

D’ici 2020, 5 nouveaux biosimilaires d’anticorps monoclonaux, dont deux parmi les plus vendus au monde, le rituximab et le trastuzumab, seront disponibles à l’officine.
 
3. L’INTERET DES BIOSIMILAIRES
Le document de bon usage des médicaments biosimilaires, publié par la HAS en novembre 2017, met en avant le double intérêt de la mise à disposition de ces médicaments :
- Un intérêt de santé publique en facilitant l’accès aux soins. Augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Le maintien de l’accès à leurs traitements est ainsi garanti aux patients.
- Un intérêt économique : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements. En moyenne, le coût d’un biosimilaire est d’environ 20 à 30% moins élevé que celui de référence, de par des frais de recherches et de développement réduits.
 
4. PRESCRIPTION D’UN BIOSIMILAIRE
Seul le médecin qui est autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant.
 
La prescription doit résulter d’une décision partagée entre le médecin et le patient.
L’acte qui consiste à remplacer un médicament biologique par un autre similaire est appelé « interchangeabilité ». Cette interchangeabilité peut intervenir à tout moment au cours du traitement, à l’initiative du médecin prescripteur.
Elle doit être raisonnée, tenir compte de l’intérêt du patient et doit respecter les trois conditions suivantes :
 
- Informer le patient et recueillir son accord ;
- Assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- Assurer une traçabilité des produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient).
Selon la réglementation, la prescription d’un médicament biologique s’effectue en dénomination commune et en nom de marque.
 
La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance.
Pour chacun de ces médicaments est indiqué : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'AMM (Autorisation de mise sur le marché), et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient.
 
 
5. DELIVRANCE D’UN BIOSIMILAIRE
En ce qui concerne la délivrance des biosimilaires, le droit de substitution du pharmacien est fortement encadré :
- La substitution n'est autorisée qu'en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire.
- Le prescripteur ne doit pas avoir exclu la possibilité de cette substitution.
- Le médicament biologique similaire délivré doit appartenir au même groupe biologique similaire que le médicament prescrit.
- Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution.
- Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament biologique lors du renouvellement de la prescription ou d'une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement.
- Sur le plan économique, si la spécialité est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, la substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'Assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus cher du même groupe.

A ce jour, la substitution par le pharmacien lors de la délivrance d’un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM n’est pas possible en l’absence de décret d’application.
 
6. CONSEIL AU COMPTOIR
Efficacité, tolérance, bénéfices/risques : face au défaut d'information et d'accompagnement ressenti lors d'une prescription de médicament biosimilaire, les patients et associations de patients appellent de leurs vœux une décision médicale pleinement partagée avec les praticiens, ce qui serait loin d’être le cas selon leurs dires.
 
Les pharmaciens sont parfois soumis à l’interrogatoire des patients au comptoir, qui pour la plupart ont du mal à différencier un médicament « chimique » d’un biomédicament.
L’appellation « bio » pourrait faire référence à l’agriculture biologique ou au « sans pesticide » et nourrir le scepticisme de certains d’entre eux.
Pour les rassurer, le pharmacien pourra expliquer la différence entre un médicament chimique et un biomédicament en parlant brièvement du procédé de fabrication.
Il pourra préciser que les médicaments génériques sont des copies identiques des médicaments chimiques alors que les biosimilaires sont les copies similaires des biomédicaments.
Enfin, le terme « similaire » pouvant laisser entendre que le médicament est semblable à défaut d’être identique.
Le pharmacien mettra alors l’accent, non pas sur la variabilité induite par l’utilisation du vivant qui pourrait inquiéter le patient, mais plutôt sur les exigences réglementaires strictes et les plus de 250 essais qui garantissent la fiabilité de ces médicaments.
 
7. SITES WEB
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