La pharmacovigilance sera la clé de voûte de la campagne de vaccination contre la Covid-19 avec des systèmes de surveillance vaccinale renforcés, a fait savoir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Objectif : confirmer dans un temps record le bénéfice recherché (diminution du nombre d'hospitalisations et de décès liés à la Covid-19) et identifier les éventuels effets indésirables qui n'auraient pas été observés lors des essais cliniques, en vie réelle cette fois.
« On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19 », explique Rosemary Dray-Spira, directrice adjointe de la structure Epi-phare. La surveillance de ces populations sera donc accentuée. Les vaccins contre la Covid-19 bénéficieront en plus de dispositifs inédits.
Le « formulaire de signalement sera adapté afin de recueillir des données supplémentaires relatives aux vaccins Covid-19 », précise l'ANSM et une campagne de communication à destination du grand public sera menée. Une grande plateforme, nommée SI-Vaccination, complétera le dispositif. Elle rassemblera de nombreuses informations sur la provenance et les conditions de distribution du vaccin, sur le profil des patients ou encore sur les conditions d'inoculation et permettra un accès facilité au portail de signalement.
En parallèle, des études de pharmaco-épidémiologie seront menées par plusieurs instances, dont Epi-phare, sur les personnes vaccinées et sur des groupes spécifiques pour identifier d'éventuels événements indésirables graves. Les données de pharmacovigilance ainsi récoltées seront publiées chaque semaine par l'ANSM pour informer en temps réel, avec transparence, l'évaluation qui est faite du rapport bénéfices-risques de la campagne de vaccination. L'agence européenne promet d'en faire de même, en publiant ouvertement, sur une base de données européenne, les rapports sur les effets indésirables qui lui seront transmis. Les agences régionales de pharmacovigilance, qui maillent le territoire, analyseront les déclarations récoltées « afin de confirmer le lien entre le médicament et la pathologie » et transmettront l'alerte. Des moyens techniques et humains supplémentaires doivent permettre de faire face à cette campagne massive de vaccination contre la Covid-19, annonce l'ANSM. Un module d'intelligence artificielle sera notamment mis à la disposition des centres pour faciliter la classification des déclarations qui devraient leur parvenir. Ces déclarations seront ensuite investiguées par les professionnels de ces centres, indépendants des laboratoires pharmaceutiques.
Source : France Info 14/12/2020