Covid-19 : la pharmacovigilance, clé de voûte de la vaccination

La pharmacovigilance sera la clé de voûte de la campagne de vaccination contre la Covid-19 avec des systèmes de surveillance vaccinale renforcés, a fait savoir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Objectif : confirmer dans un temps record le bénéfice recherché (diminution du nombre d'hospitalisations et de décès liés à la Covid-19) et identifier les éventuels effets indésirables qui n'auraient pas été observés lors des essais cliniques, en vie réelle cette fois.
« On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19 », explique Rosemary Dray-Spira, directrice adjointe de la structure Epi-phare. La surveillance de ces populations sera donc accentuée. Les vaccins contre la Covid-19 bénéficieront en plus de dispositifs inédits.
Le « formulaire de signalement sera adapté afin de recueillir des données supplémentaires relatives aux vaccins Covid-19 », précise l'ANSM et une campagne de communication à destination du grand public sera menée. Une grande plateforme, nommée SI-Vaccination, complétera le dispositif. Elle rassemblera de nombreuses informations sur la provenance et les conditions de distribution du vaccin, sur le profil des patients ou encore sur les conditions d'inoculation et permettra un accès facilité au portail de signalement. 
En parallèle, des études de pharmaco-épidémiologie seront menées par plusieurs instances, dont Epi-phare, sur les personnes vaccinées et sur des groupes spécifiques pour identifier d'éventuels événements indésirables graves. Les données de pharmacovigilance ainsi récoltées seront publiées chaque semaine par l'ANSM pour informer en temps réel, avec transparence, l'évaluation qui est faite du rapport bénéfices-risques de la campagne de vaccination. L'agence européenne promet d'en faire de même, en publiant ouvertement, sur une base de données européenne, les rapports sur les effets indésirables qui lui seront transmis. Les agences régionales de pharmacovigilance, qui maillent le territoire, analyseront les déclarations récoltées « afin de confirmer le lien entre le médicament et la pathologie » et transmettront l'alerte. Des moyens techniques et humains supplémentaires doivent permettre de faire face à cette campagne massive de vaccination contre la Covid-19, annonce l'ANSM. Un module d'intelligence artificielle sera notamment mis à la disposition des centres pour faciliter la classification des déclarations qui devraient leur parvenir. Ces déclarations seront ensuite investiguées par les professionnels de ces centres, indépendants des laboratoires pharmaceutiques.

Source : France Info 14/12/2020
Commentaire
alindust
05/01/2021
En partie d'accord avec S Rader... Nos administrations (quasi toutes confondues) sont loin d'être à la hauteur des enjeux nationaux. Pour ce qui est du système de PV, nous avons à faire à une (une de plus !) énorme usine à gaz qui enregistre le tout venant et a bcp de mal à décanter les vrais pbs. Le pompon de cette usine à gaz revient au fait que le tout public (et pas comme on pourrait légitimement le penser les seuls professionnels de santé !) peut signaler un quelconque effet supposé indésirable (j'ai bien dit 'supposé'...). Aussi je vous laisse donc le soin d'imaginer la suite : une usine à gaz sans nom qui laisse très probablement filer qqes intéressantes infos noyées au milieu du menu fretin... Alain Cros, pharmacien industriel
RADER Serge
24/12/2020
La vaccino-vigilance est quasi-inexistante en France, au contraire l'ANSM a tendance à dénigrer les effets collatéraux très nombreux comme elle l'a fait avec le vaccin MENINGITEC disparu du marché... Les plaintes qui y sont déposées ne sont pas instruites. Les effets négatifs graves des vaccins reconnus par les fabricants ne sont pas reportés dans les RCP (ex: morts subites, autisme...). En Italie depuis la création d'un service de vaccino-vigilance effectif depuis 2013, les dossiers se sont démultipliés, l'AIFA déclarant les effets collatéraux des vaccins comme 2è cause des effets collatéraux des médocs après les produits oncologiques mais encore sous-notifiés malgré les qq 10.000 cas annuels par rapport au travail plus rigoureux de certaines régions sanitaires qui en trouvent beaucoup plus... Mais on nous promet un suivi assidu avec le Vaccin Pfizer dont on ne sait quasiment rien. CONFIANCE, on nous a promis ! On nous prend vraiment pour des idiots... Personnellement je n'en ai aucune malgré le feu vert donné par le collège de la HAS qui n'est qu'un collège politique mis en place par le système...
la PV, clef de voûte de la vaccination
24/12/2020
Les 2 objectifs annoncés seront-ils réellement à la hauteur de ce que l'on attend ? Pas certain ! - "confirmer dans un temps record le bénéfice recherché (diminution du nombre d'hospitalisations et de décès liés à la Covid-19)" : probable puisque ce sont les sujets du 4ème âge qui seront (quasi autoritairement) prioritairement vaccinés !... à la condition toutefois que les taux d'efficacité connus à ce jour (testés seulement sur des jeunes) soient encore très significatifs pour cette tranche d'âge. - "et identifier les éventuels effets indésirables qui n'auraient pas été observés lors des essais cliniques, en vie réelle cette fois.". Sur ce point, par contre, nous devrons rester beaucoup plus prudents ! A part les très probables et courantes intolérances qui seront jugées 'mineures' (voire qqes pbs sérieux statistiquement inévitables), quid des effets à moyen (a fortiori à long) termes ? Je veux bien entendu parler du cas qui nous préoccupe aujourd'hui, càd des vaccins dits à "ARNm" car quoique nous racontent qqes pseudo experts, aucune vaccination à grande échelle n'a encore été pratiquée via ce mode de préparation. En conséquence de quoi, faire croire aux français qu'une transparence via la PV sera totalement de mise reste évidemment un leurre, sauf pour qqes effets probablement mineurs qui ne devraient pas tarder à s'afficher. Nous savons parfaitement que l'essentiel ne sera pas connu avant des mois, voire des années ; raison pour laquelle je reste personnellement extrêmement prudent sur la réussite déjà proclamée par nos media des 2 prototypes (ce ne sont bien que des prototypes qui vont être utilisés à très grande échelle!) que sont Pfizer et Moderna ! Et sous réserve bien entendu que notre 'new covid variant' ne contraignent Pfizer et Moderna à revoir très rapidement leur copie !
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