Lutényl/Lutéran : l’ANSM alerte sur le sur-risque de méningiome

L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes.
L’étude du (GIS) EPI-PHARE met en évidence une augmentation importante du risque de méningiome avec la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente. Les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone.
Par ailleurs le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne est 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.
Compte tenu de ces nouvelles données et dans l’attente des mesures de réduction du risque à venir, les experts ont émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance du risque. Ils se sont prononcés en faveur du maintien de la commercialisation de ces médicaments en France au regard de leur intérêt thérapeutique dans certaines indications.
Dans ce contexte les professionnels de santé et les patientes sont invités à engager une réflexion commune quant à l’opportunité d’initier ou de poursuivre un traitement par ces médicaments. A noter que plusieurs traitements progestatifs sont actuellement en tension d’approvisionnement, voire en situation de rupture de stock, et certains médicaments ne seront prochainement et définitivement plus commercialisés en France à la suite de décisions prises par les laboratoires qui les fabriquent (Surgestone, commercialisé par le laboratoire Serb, et Lutéran, commercialisé par le laboratoire Sanofi).

Source : ANSM 17/06/2020
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