Production de solutions hydroalcooliques : 3 nouvelles formules validées

L'arrêté du 23 mars 2020 (annexe 1 de l'arrêté) ajoute 3 formulations validées pour la fabrication des solutions hydroalcooliques en pharmacie (PUI et officine) :
Formulation avec de l'éthanol : l'éthanol à 96 % V/V peut être remplacé par l'éthanol à 95 % V/V (842,1 mL) ou l'éthanol à 90 % V/V (888,8 mL). Formulation avec de l'isopropanol 99,8 % V/V (751,5 mL).
La fabrication de ces formulations doit suivre un certain nombre d’étapes :
Dans un récipient de contenance adaptée, introduire le glycérol, rincer le contenant du glycérol avec une partie de l'éthanol de la préparation, ajouter le peroxyde d'hydrogène, l'eau purifiée, puis l'éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéiser. Si nécessaire, compléter au volume avec de l'eau purifiée. Répartir immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de stockage doivent être équipés d'une ventilation adaptée ou d'une chambre froide. Les solutions hydroalcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation.
La solution préparée doit présenter un aspect liquide, limpide et incolore.
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
Une étiquette indiquant les mentions suivantes doit être apposée sur le conditionnement :
le nom de la solution : "Solution hydroalcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains", la composition : "Éthanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol", nom de la pharmacie qui a réalisé la solution, date de fabrication et numéro de lot, les conditions de conservation, les mentions : "Pour application cutanée uniquement", "Éviter tout contact avec les yeux", "Maintenir hors de portée des enfants", "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme", le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche".
La conservation de cette préparation est fixée à 2 ans à température ambiante (15 °C à 25 °C), à partir de la date de réalisation.

Source : LégiFrance et Vidal 24/03/2020
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