Picato voit son AMM suspendue

La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel (mébutate d’ingénol). 
Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.
Par conséquence, il est demandé aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, l’ANSM recommande aux patients de consulter leur médecin. Un rappel de lots sera mis en œuvre et une lettre sera prochainement adressée aux professionnels de santé.
L’ANSM rappelle que « la kératose actinique nécessite un contrôle dermatologique régulier, les kératoses pouvant être elles-mêmes à l’origine de cancer cutané. En effet, les kératoses peuvent être un signe précurseur de cancer de la peau : elles évoluent lentement et sont sans gravité à condition d’être dépistées et traitées tôt grâce à une surveillance régulière ».

Source : ANSM 17/01/2020
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