Le médicament Palmier de Floride Biogaran perd son AMM

Le 31 décembre 2019, le Conseil d’Etat a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) Palmier de Floride Biogaran, un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate, pour des raisons de procédure.
Ce médicament ne doit donc plus être prescrit ni dispensé. Le laboratoire Biogaran se charge de faire cesser, sous un délai de 1 mois, la distribution des lots résiduels présents dans le circuit de distribution et de procéder à leur reprise.
La décision du Conseil d’Etat fait suite un recours du laboratoire Pierre Fabre qui commercialise Permixon, un autre médicament à base de Palmier de Floride. Dans son dossier de demande d’AMM, Biogaran s’est appuyé sur des données bibliographiques de Permixon. Or, la substance active entrant dans la composition de Palmier de Floride Biogaran est obtenue à partir d’un procédé d’extraction différent de celui utilisé par Pierre Fabre pour Permixon. Le Conseil d’Etat a jugé que ces deux médicaments ne peuvent pas être considérés comme identiques, « ne permettant ainsi pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données du PERMIXON ». L’ANSM précise que cette décision n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament.

Source : ANSM 13/01/2020
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