DM et IA : la HAS soumet à concertation sa grille d'analyse

La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute autorité de santé (HAS) a soumis à consultation publique jusqu'au 15 janvier 2020 son projet de grille d’analyse des algorithmes contenus dans les dispositifs médicaux (DM) faisant appel à l'intelligence artificielle (IA), afin de « fluidifier les relations avec les industriels ».
La Cnedimts rend un avis consultatif sur les DM marqués CE en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie. Elle analyse des critères cliniques et réglementaires, les mêmes pour tous les DM : apport pour le patient (clinique, qualité de vie), et en santé publique.
« A ma connaissance, aucun pays n’a développé une telle grille, qui explique comment on va évaluer, et pas seulement ce que l’on va évaluer », a déclaré Isabelle Adenot, présidente de la Cnedimts. En 2018, sur six mois, 44% des dossiers ont dû être interrompus…
Le projet de grille comporte huit catégories de critères : la finalité d’usage, l’apprentissage, les données d’entrée d'apprentissage initial ou de réapprentissage, les données d’entrée impliquées dans la décision, la performance, la validation, la résilience du système et l’explicabilité. Le but de l’évaluation est de garantir que le résultat clinique ne se dégrade pas dans le temps. Cette évaluation est valable cinq ans, mais cette période peut être réduite et des études complémentaires demandées à partir des données de vie réelle. Tout avis est réversible.
« La Cnedimts, qui est composée essentiellement de soignants et de pharmaciens, fait appel à des experts extérieurs qui passent tous par le comité de déontologie de la HAS pour évaluer les DM utilisant des algorithmes », a souligné la présidente de la commission.
La consultation publique s'est ouverte le 20 novembre en français et en anglais sur le site de la HAS. « Nous attendons des contributions internationales », a indiqué Isabelle Adenot.
L'autorité administrative indépendante « espère » produire un premier document à partir de la consultation en avril 2020.

Source : TIC Pharma 22/11/2019 
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