Accès à l’innovation : les fast-track pérennisés

Compte tenu du succès de la phase test, l’ANSM a décidé de pérenniser les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) portant sur le médicament, mis en place le 15 octobre 2018, et élargis aux essais à design complexe et aux médicaments de thérapie innovante (MTI) depuis le 18 février 2019.
Pour les médicaments représentant une innovation et les essais à design complexe (Fast Track 1), les délais d’instruction sont de 40 jours, portés à 110 jours pour les essais avec les nouveaux MTI.
Pour les essais portant sur des molécules déjà connues par l’ANSM (Fast Track 2), le délai d’instruction est de 25 jours pour les médicaments et 60 jours pour les MTI.
Ces deux circuits courts (Fast Track) pourront réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques, accélérer l’accès à l’innovation pour les patients en attente d’une solution thérapeutique et mieux préparer les dossiers aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients telles que définies dans le futur règlement européen sur les essais cliniques, dont la mise en œuvre est prévue pour le printemps 2020.
 
Source : ANSM 18/10/2019
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