Un médicament à base de cannabis obtient son AMM en Europe

Alors que l’Agence du médicament (ANSM) vient de donner son feu vert à une expérimentation du cannabis thérapeutique en France, selon le cadre proposé fin juin par un groupe d'experts, un médicament à base de cannabidiol, un des composants de la plante, vient d’obtenir son autorisation de mise sur le marché dans les 28 pays de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. En France, l’Epidyolex était déjà disponible grâce à une autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATU) depuis décembre 2018.
Le médicament, sous forme de sirop, est recommandé dans le traitement de seconde ligne de deux épilepsies infantiles sévères et pharmacorésistantes, les syndromes de Lennox-Gastaut et de Dravet, dont les taux de morbidité et de mortalité sont élevés. Il pourra être administré aux enfants de plus de deux ans, en association avec le clobazam (une benzodiazépine).
Plusieurs études ont déjà démontré l’efficacité du cannabidiol pour ces deux formes d’épilepsie. Dans un communiqué, les laboratoires GW Pharmaceuticals indiquent que l’approbation repose sur « les résultats de quatre essais de phase III contrôlés et randomisés », intégrant les données de plus de 700 patients atteints de l’un ou l’autre des syndromes. Parmi celles-ci, une étude internationale menée aux États-Unis et en Europe, sur 120 enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet, a notamment montré que 43% des patients avaient vu le nombre de leurs crises convulsives diminuer d’au moins 50% et les crises sont arrêtées chez trois enfants.
Au-delà de l'espoir qu'elle représente pour de nombreux patients, l'AMM de l’Epidyolex va aussi permettre de limiter le recours à des produits achetés sur Internet et qui pourraient s'avérer inadaptés et dangereux. Le médicament, dont les effets indésirables sont nombreux et qui est susceptible de modifier les concentrations sanguines des autres médicaments antiépileptiques, sera malgré tout à utiliser sous le contrôle étroit des équipes médicales.
Lui reste, pour qu’il soit disponible à la dispensation, à passer l’étape de la négociation de prix, une étape qui bloque encore la distribution du Sativex, un autre médicament à base de cannabis (mais contenant du THC) pourtant autorisé dans la sclérose en plaques depuis 2014. 

Source : Le Figaro Santé 24/09/2019
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