Rappel de l’Azantac et ses génériques après la découverte d’impuretés

Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé a été organisé par l’ANSM auprès des pharmacies le 24 septembre suite à la découverte d’impuretés classées comme cancérigènes probables dans certains lots.
Depuis l’identification, à l’été 2018, d’impuretés (NDMA puis NDEA) dans des lots de médicaments de la classe des « sartans » (médicaments antihypertenseurs), des investigations conduites au niveau mondial ont été menées sur d’autres médicaments. Ce rappel des médicaments à base de ranitidine est effectué par mesure de précaution. Dans le même temps, l'Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires pharmaceutiques de passer en revue l'ensemble de leurs médicaments vendus en Europe pour y détecter « l'éventuelle présence » de NDMA.
Ces molécules, dont la présence est probablement liée à un problème dans le procédé de fabrication des médicaments, sont classées comme cancérogènes probables chez l'homme sur la base d'études menées sur l'animal, précise l'EMA. Une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait ainsi accroître le risque de cancer.
La ranitidine appartient à la classe des anti-histaminiques (anti-H2), antisécrétoire gastrique principalement indiquée pour traiter le reflux gastro-oesophagien. En France, sont concernés par le rappel tous les comprimés pelliculés ou effervescents commercialisés sous le nom Azantac par GlaxoSmithKline et sous formes génériques par Arrow, Biogaran, EG Labo, Mylan et Zentiva. Des rappels de lots sont également réalisés dans d'autres pays européens mais aussi au Canada, au Maroc.... Aux États-Unis, le laboratoire Sandoz a annoncé mardi dernier le « rappel volontaire » de 14 lots concernés par la présence de ces impuretés. L'EMA qui avait annoncé le 13 septembre la mise sous revue des médicaments à base de ranitidine procède à des investigations pour évaluer le risque lié à l'exposition à cette impureté. « Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue », explique l'ANSM.
« La présence potentielle de NDMA n'induit pas de risque aigu pour la santé des patients : il n'est donc pas nécessaire de stopper immédiatement votre traitement ni de rapporter vos boîtes en pharmacie », assure toutefois l'ANSM. En revanche, le médicament n'étant plus disponible en pharmacie, les médecins sont invités à prescrire des traitements alternatifs « lorsque la prescription d'un antisécrétoire est indispensable ».

Source : ANSM 25/09/2019
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