Motilium ne doit plus être utilisé chez les moins de 12 ans

Motilium (dompéridone) et ses génériques sont prescrits pour soulager des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses effets indésirables, notamment ses effets cardiaques rares mais potentiellement graves (torsades de pointe) et en informe régulièrement les professionnels de santé. En 2014, les conditions de prescription avaient déjà été restreintes en termes de dosage et de durée et les médicaments les plus fortement dosés (20 mg) retirés du marché.
Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, une étude d’efficacité chez l’enfant de moins de 12 ans avait été demandée. Les résultats de cette étude, présentés cette année, n'ont pas montré de différence d'efficacité par rapport au placebo.
En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg.
Rappel des recommandations de bon usage de la dompéridone (Motilium et génériques) chez l’adulte : la dompéridone ne doit être utilisée que pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, la dose est limitée à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour. La durée de traitement doit être la plus courte possible et ne pas dépasser 1 semaine. Les médicaments à base de dompéridone sont contre-indiqués notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses).

Source : ANSM 28/06/2019
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