Androcur : que dit l’enquête de pharmacovigilance ?

Les résultats de l’enquête réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Fernand Widal à Paris sur les cas de méningiomes déclarés associés à l’utilisation d’Androcur et ses génériques, ont été présentés mardi 18 juin aux membres du comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients.
298 cas de méningiomes (287 femmes et 11 hommes) sous acétate de cyprotérone déclarés entre le 1er janvier 2014 et le 31 octobre 2018 ont été analysés. La plupart de ces déclarations (78 %) ont été faites en 2018 et proviennent de patient(e)s dans plus de la moitié des cas. 
Les résultats de l’enquête mettent notamment en évidence une importante prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les indications acné et/ou contraception (56 % des cas), la localisation préférentielle des méningiomes sur la base du crâne (67 % des cas) et une longue durée d’exposition de 14,7 ans en moyenne.
L’évolution des méningiomes n’est pas connue dans 52 % des cas. L’évolution des pratiques se fait en faveur de l’arrêt de l’acétate de cyprotérone et d’une surveillance rapprochée par IRM cérébrale plutôt qu’une chirurgie d’emblée.
Cette enquête rapporte également quelques cas de développement de méningiomes pendant la grossesse alors même que le traitement a été arrêté plusieurs années auparavant. Le contexte particulier de survenue et la sévérité de ces cas pose la question de la conduite à tenir chez les femmes envisageant une grossesse suite à un traitement par Androcur ou un de ses génériques.
Au regard de ces nouvelles données, l’ANSM va réunir à nouveau le comité d’experts (CSST) au second semestre 2019. Les résultats de cette enquête et de celle à venir sur les autres progestatifs seront discutés, et notamment la conduite à tenir chez les femmes envisageant une grossesse, la contraception en cas de méningiome, la prise en charge chez les personnes transgenres en parcours de transition. 
Depuis la diffusion en octobre 2018 de recommandations aux professionnels de santé pour réduire le risque de méningiome sous acétate de cyprotérone, l’ANSM a observé une diminution de près de 50 % des ventes de ces médicaments (mai 2018 à mai 2019). 
Une attestation d’information co-signée par le médecin prescripteur et le patient sera nécessaire pour toute délivrance à compter du 1er juillet 2019 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements.
L’ANSM rappelle qu’un numéro vert 0 805 04 01 10 est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h pour répondre aux questions des patients et de leur entourage.
 
Source : ANSM 24/06/2019
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