Lévothyrox : et si les patients avaient raison ?

Une étude parue jeudi 4 avril dans la revue « Clinical Pharmacokinetics » repose la question de la qualité du contrôle de la sécurité du médicament et des moyens à disposition de l’expertise publique.
L’étude franco-britannique publiée à partir des données fournies à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par le laboratoire Merck lui-même, donne pour la première fois une explication rationnelle à certains des troubles rapportés par les malades. Selon les conclusions de ces travaux, le caractère substituable de l’ancienne et de la nouvelle formule du Lévothyrox n’est pas garanti par le test de bioéquivalence réglementaire fourni par Merck et un patient pourrait réagir différemment aux deux formulations, la bioéquivalence moyenne des deux formulations masquant une grande dispersion des données individuelles. Les chercheurs avancent également l’hypothèse que le mannitol, nouvel excipent modifierait la durée de transit de la lévothyroxine dans le système gastro-intestinal.
Selon le journal le Monde, les derniers développements suggèrent qu’une bonne part du problème se situe dans la réglementation européenne et son application par les autorités sanitaires nationales qui laissent aux laboratoires pharmaceutiques des marges de manœuvre importantes au détriment du patient. Les firmes ne proposent d’autre part l’accès aux données de leurs études que sous un format « image », inexploitable en l’état. Pour pouvoir analyser les données fournies par Merck à l’ANSM, les chercheurs ont dû, pendant plusieurs jours, ressaisir manuellement des centaines de pages de chiffres. Cela signifie encore que les autorités sanitaires n’ont pas réanalysé les données de manière indépendante, signalant un manque de moyens humains de l’expertise publique au niveau de l’ANSM, de Santé publique France ou de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. 

Source : Le Monde 05/04/2019 
Commentaire
frivollet françoise
07/11/2019
J'ai fait une réaction allergique à la nouvelle formule du Lévothyrox 100, depuis je prend le Euthyrox 100. J'ai qu'une chose à dire à ces chercheurs nous ne sommes pas des cobayes, mais des femmes et des hommes bien vivants, c'est honteux de vouloir se faire de l'argent sur le dos des malades.
RADER Serge
10/04/2019
Les instances sanitaires ne font pas le boulot de contrôle. C'est dramatique pour les vaccins...
alindust
08/04/2019
Eh oui, mais c'est bien sûr !!! S'agissant d'un médoc biotech (et non de simple aspirine) il est évidemment extrêmement délicat de conclure que quelques dizaines de cas étudiés en transpo suffisent pour attester d'une bioéquivalence.... Nos grands scientifiques auraient dû être plus prudents ! Que cela serve de leçon à tous ceux qui s'aventureront à imiter ce genre de médoc !
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