Une étude parue jeudi 4 avril dans la revue « Clinical Pharmacokinetics » repose la question de la qualité du contrôle de la sécurité du médicament et des moyens à disposition de l’expertise publique.
L’étude franco-britannique publiée à partir des données fournies à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par le laboratoire Merck lui-même, donne pour la première fois une explication rationnelle à certains des troubles rapportés par les malades. Selon les conclusions de ces travaux, le caractère substituable de l’ancienne et de la nouvelle formule du Lévothyrox n’est pas garanti par le test de bioéquivalence réglementaire fourni par Merck et un patient pourrait réagir différemment aux deux formulations, la bioéquivalence moyenne des deux formulations masquant une grande dispersion des données individuelles. Les chercheurs avancent également l’hypothèse que le mannitol, nouvel excipent modifierait la durée de transit de la lévothyroxine dans le système gastro-intestinal.
Selon le journal le Monde, les derniers développements suggèrent qu’une bonne part du problème se situe dans la réglementation européenne et son application par les autorités sanitaires nationales qui laissent aux laboratoires pharmaceutiques des marges de manœuvre importantes au détriment du patient. Les firmes ne proposent d’autre part l’accès aux données de leurs études que sous un format « image », inexploitable en l’état. Pour pouvoir analyser les données fournies par Merck à l’ANSM, les chercheurs ont dû, pendant plusieurs jours, ressaisir manuellement des centaines de pages de chiffres. Cela signifie encore que les autorités sanitaires n’ont pas réanalysé les données de manière indépendante, signalant un manque de moyens humains de l’expertise publique au niveau de l’ANSM, de Santé publique France ou de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
Source : Le Monde 05/04/2019