L’ANSM rappelle le bon usage du modafinil en cas de grossesse

Une revue des données portant sur l’exposition au psychostimulant modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) siégeant à l’Agence européenne des médicaments (EMA). 
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que le modafinil n’est recommandé ni chez les femmes enceintes, ni chez celles en âge de procréer et qui n'utiliseraient pas de contraception efficace.
Les médicaments à base de modafinil (Modiodal et génériques) sont indiqués chez l’adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie (perte du tonus musculaire).
L’analyse initiée par le PRAC à la suite de la réception des résultats d’une étude observationnelle réalisée aux États-Unis n’a permis ni d’infirmer ni de confirmer le risque potentiel pour le fœtus. Dans l’attente des conclusions européennes, l’ANSM rappelle que le modafinil n'est pas recommandé au cours de la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. L'efficacité de la contraception orale pouvant être diminuée par le modafinil, des méthodes contraceptives alternatives ou associées sont recommandées chez les patientes traitées. Une contraception alternative ou complémentaire de la pilule doit être poursuivie pendant 2 mois après l’arrêt d’un traitement par modafinil. Les médicaments à base de modafinil sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil.

Source : ANSM 26/02/2019 
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