Valsartan® : la FDA lance une nouvelle vague de rappel

Le Valsartan®, médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension, a de nouveau fait l'objet d'un rappel par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), suite de la découverte de traces de produits chimiques cancérigènes. 80 lots de comprimés d’Amlodipine Valsartan USP, de comprimés Valsartan HCTZ, d'USP et de Valsartan comprimés USP ont en effet été rappelés par la FDA le 3 janvier 2018.
La FDA explique dans son bulletin que « l'agent cancérigène découvert dans ces comprimés est du NDEA (N-nitrosodiéthylamine), qui peut être un sous-produit de la fabrication industrielle et qui a déjà été associé au cancer ». Selon l'agence internationale, cette impureté détectée dans le produit fini est une substance naturellement présente dans certains aliments, l'eau de boisson, la pollution atmosphérique et les processus industriels. La société Aurobindo Pharma USA Inc mise en cause cette fois-ci affirme n'avoir reçu « aucun rapport » selon lequel ses médicaments auraient effectivement causé le cancer chez des patients, mais lance le rappel pour éviter tout risque.
De nombreuses investigations sont en cours afin de comprendre comment ces substances cancérigènes ont pu être transmises dans ces médicaments. Des sociétés chinoises qui fabriquent le principe actif pour le compte de laboratoires qui produisent ensuite le médicament sont visées. 

Source : Medisite 05/01/2019
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