Valproate de sodium : rappel de lot suite à une erreur de pipette

Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable, a été réalisé par le laboratoire Sanofi-Aventis France en accord avec l’ANSM, suite à la découverte, dans une boîte, d’une pipette destinée à un autre dosage (300mg/ml dosage non commercialisé en France au lieu de 200mg/ml) chez un patient.
L’administration du médicament avec cette pipette de 300mg/ml au lieu de la pipette 200mg/ml peut entrainer un sous-dosage en valproate et donc une baisse de l’efficacité du traitement antiépileptique. Ces patients doivent se rendre au plus vite en officine pour se faire délivrer gratuitement une boîte d’un autre lot. Ils devront également se rapprocher au plus vite de leur médecin pour évaluer l’équilibre de leur traitement antiépileptique.
Selon le laboratoire Sanofi-Aventis France, ce défaut ne concerne que quelques-unes des 88 000 boîtes du lot 013097 distribuées en France entre février et août 2018.
Sanofi-Aventis France, en accord avec l’ANSM, a demandé aux pharmaciens d’officines et des établissements de santé, de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités des lots concernés par ce rappel.
Les patients ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement. Ils peuvent vérifier, s’ils le souhaitent, si les boîtes contiennent ou non la bonne pipette. Les pipettes de 300mg/ml et de 200mg/ml ont la même taille et la même couleur. Les mauvaises pipettes sont reconnaissables par leur mention : « 300mg/ml ».

Source : ANSM 17/01/2019
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