Sartans : mise en place de contrôles supplémentaires

Dans la suite des nombreux rappels de lots effectués depuis plusieurs mois et des investigations conduites jusqu’à présent au niveau mondial et français, de nouvelles mesures ont été demandées début 2019 par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’ANSM aux fabricants afin qu’ils assurent leur obligation de qualité et de sécurité de l’ensemble des médicaments à base de sartans présents sur le marché français ou prochainement distribués.
Pour les 5 médicaments contenant des sartans qui pourraient être concernés par la présence d’impuretés de par leur structure chimique (valsartan, irbesartan, candesartan, losartan et olmesartan) une série de contrôles supplémentaires a été décidée, susceptible d’engendrer de nouveaux rappels de lots si les résultats révèlent des taux en NDMA ou NDEA supérieurs aux limites acceptables définies par l’EMA.

Depuis le 1er janvier 2019, l’EMA exige des fabricants qu’ils contrôlent les teneurs en NDEA et NDMA directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments et ce avant toute mise en production. L’ANSM a demandé à tous les fabricants commercialisant ces 5 sartans en France, de réaliser avant le 31 mars 2019 des contrôles des teneurs en NDEA et NDMA des substances actives entrant dans la composition des médicaments disponibles ou prochainement disponibles dans les pharmacies françaises et produits avant le 1er janvier 2019.

Source : ANSM 10/01/2019
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