Rappel d’antibiotiques en poudre pour enfant

Deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL), et deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) font l'objet d'un rappel de lots auprès des pharmaciens et des patients en France.
Une incohérence sur les notices concernant le mode d'utilisation du produit après reconstitution initiale est susceptible d'entrainer une dilution par excès. Dans ce cas, la dose administrée sera inférieure à la posologie prescrite. Il y a donc un risque que le traitement ne soit pas assez efficace.
La qualité de la poudre du médicament n'est pas remise en cause. Seules les mentions de la notice indiquant les modalités d'utilisation de l'antibiotique après sa reconstitution initiale sont à l'origine de ce rappel. Alors que l'eau doit être ajoutée à la poudre pour suspension uniquement lors de la première utilisation, la notice patient de l'antibiotique peut laisser penser qu'il est nécessaire de rajouter de l'eau avant chaque prise.

Les 4 lots concernés sont les suivants :
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL)  CIP : 34009 359 489 15
HP6041 (péremption : 30.11.2020)
HP6043 (péremption : 30.11.2020)
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) CIP : 34009 359 491 65
JA0287 (péremption : 30.06.2021)
HZ6881 (péremption : 30.06.2021)

Pour tout traitement non débuté, les parents doivent rapporter la ou les boîtes délivrées en pharmacie. Le médecin sera rapidement consulté si le traitement n’a pas été effectué dans les bonnes conditions.


Source : ANSM 10/01/2019
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