Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan

L’ANSM a eu connaissance d'un nouveau défaut de qualité - présence possible de NDEA (N-nitrosodiéthylamine), classée comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS - affectant des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché français et un rappel de près de 400  lots (plus de 60% du marché français) est réalisé à titre de précaution.
La disponibilité du valsartan sur le marché français sera très réduite, les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel, n’étant actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins du marché. Des ruptures de stocks conséquentes sont donc attendues rapidement et les professionnels de santé sont invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels.
Conduite à tenir pour les pharmaciens (info ANSM) :
- Si l’ordonnance présentée précise "traitement indispensable pour ce patient" , je dispense alors cette spécialité, si je dispose de stocks de médicaments à base de valsartan non concernés par le rappel.
- Si l’ordonnance initiale ou de renouvellement présentée ne précise pas la mention "traitement indispensable pour ce patient", je contacte le médecin prescripteur qui m’indiquera conformément aux recommandations si ce patient relève de la catégorie "traitement indispensable pour ce patient". Dans ce cas seulement je délivrerai, si j’en dispose, une spécialité non concernée par le rappel. Dans tous les autres cas, le médecin prescripteur m’indiquera le traitement de substitution à dispenser."
-  Dans tous les cas, si je ne dispose plus en stock de boîtes de médicaments à base de valsartan non concernées par le rappel, j’oriente le patient vers son médecin et le contacte en parallèle afin qu’il envisage un changement de traitement pour le patient.

Source : ANSM 29/11/2018
Commentaire
YLM
30/11/2018
Bonjour les complications au quotidien! Des questions de bon sens: -pourquoi un fabricant de principe actif (PA)n'est il pas tenu de faire une analyse complète de sa substance : autrement dit, il fait une analyse spectrale ou autre du PA , il voit un pic d'impureté non attendue , il l'ignore et le met sous le tapis ??? Nous pouvons donc nous attendre à d'autres découvertes baroques pour d'autres PA. -Les chimistes chinois et indiens avaient changé semble t il le processus de synthèse du valsartan ce qui aurait été à l'origine des impuretés non attendues : pourquoi les processus de synthèse éprouvés ne sont ils pas normés par les laboratoires, les autorités et laissé à la discrétion de chimistes plus ou moins regardant?
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