C’est reparti pour les valsartan !

L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de suspendre des valsartans produits en Inde par le laboratoire Mylan en raison de N-nitrosodiéthylamine (NDEA), une impureté possiblement cancérigène, découverte dans des lots produits dans l’usine d’Hyderabad, au sud du pays. Des rappels de lots ont commencé au niveau européen et l’EMA conduit d’ores et déjà d’autres tests pour déterminer l’étendue de la contamination.
Comme dans les cas précédents d’impuretés NDEA et NDMA (N-nitrosodiméthylamine) identifiés au niveau d’autres producteurs, les risques de cancer sont répertoriés comme « carcinogènes humains potentiels » par l’EMA. Il n’y a aucun risque immédiat pour les patients qui ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans l’avis de leur médecin ou de leur pharmacien. La présence de ces composés cancérigènes serait due à un changement dans le procédé de synthèse des sartans. Les investigations de l’EMA continuent et l’Agence travaille de façon étroite avec les autorités nationales, les partenaires internationaux et la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé. Les firmes commercialisant des spécialités à base de sartan en Europe sont engagées à tester leurs produits concernant ces impuretés et des tests supplémentaires sont réalisés par des laboratoires européens. L’EMA informera le public aussitôt que de nouvelles informations seront disponibles. L’EMA travaille aussi avec les fabricants pour déterminer quelles mesures peuvent permettre de réduire ou éliminer ces impuretés des prochains lots de fabrication.

Source : Communiqué EMA 19/11/2018
Commentaire
Sylvie T.
27/11/2018
En réponse à Olivier: les princeps aussi sont concernés!!!!!
olivier G
26/11/2018
Mais comment peut-on décemment continuer à promouvoir les génériques ?
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