Une AMM sous surveillance pour le baclofène

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a octroyé une AMM au baclofène dans l’alcoolodépendance. Le baclofène qui prend le nom de Baclocur® dans cette indication, est néanmoins soumis à des conditions d’utilisation. Il est indiqué chez l'adulte dans la réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte.
Les arguments des praticiens selon lesquels « le baclofène aiderait un certain nombre de malades » ont plaidé en faveur de l’avis positif de l’agence. Cette AMM contraint la prescription de Baclocur® à une posologie maximale de 80 mg/jour, seuil au-delà duquel le risque de décès de cause inexpliquée augmente par rapport aux autres traitements de l’alcoolodépendance, comme l’a montré l’étude de pharmacoépidémiologie publiée en juillet 2017 et conduite par l’Assurance maladie et l’Inserm. C’est aussi la dose que recevaient 80 % des patients en RTU.
La prescription de ce médicament pourra être rédigée par tout médecin, et les doses seront augmentées progressivement pour arriver à une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable.
Cette AMM permettra de sécuriser aussi la prescription du produit puisque des comprimés aux doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg de Baclocur® seront disponibles, et un suivi renforcé pharmacoépidémiologique assuré dès sa commercialisation.
 
Source : ANSM 23/10/2018
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