Sérialisation des médicaments : La France connectée au Hub Européen

A partir du 9 février 2019, plus aucun étui de médicaments délivrés sur ordonnance ne pourra circuler sur le territoire européen sans être sérialisé, c’est à dire marqué et tracé à l’unité pour compléter la traçabilité au lot déjà existante.
La mise en œuvre de cette nouvelle traçabilité, imposée par la Directive Européenne 2011/62/UE vise à lutter contre la contrefaçon de médicaments dont l’Europe représente un des plus gros marchés mondiaux.  Concrètement les datamatrix (codes-barres à deux dimensions) figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (code identifiant de présentation, numéro de lot, date de péremption), un numéro de série spécifique à la boîte, en plus d’un dispositif de contrôle d’inviolabilité. Ainsi dans les pharmacies, chaque médicament délivré au patient sera vérifié pour contrôler en temps réel son authenticité mais également sa conformité. Il sera donc impossible de délivrer un produit contrefait ou concerné par un rappel de lot.
L’impact sur les organisations, la nécessité d’implémenter de nouveaux process industriels, la mise en place de bases de données interconnectées entre les laboratoires, leurs façonniers et partenaires logistiques jusqu’aux points de dispensation que sont les pharmacies et hôpitaux créent des challenges importants pour l’ensemble des acteurs. Les numéros de série, apposés par les industriels, devront être « chargés » par ces derniers, phase dite de « boarding », sur une grande base de données européenne (EMVS pour European Medicines Verification System), et préciser le pays de destination du produit. Le système européen versera ensuite en temps réel dans des bases de données nationales les numéros de série spécifiques à chaque pays pour permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit et désactiver le numéro de série.
Pour gérer ce système de vérification des médicaments, des organes de gouvernance ont été créés au niveau européen et dans chaque état membre : l’EMVO (European Medicines Verification Organisation) et les NMVO (National Medicines Verification Organisation). Le même système sera ou est déjà en cours de déploiement pour chacun des pays européens qui possède sa propre base nationale connectée au hub européen. 841 entreprises pharmaceutiques ont signé, à date, leur accord de participation pour pouvoir se connecter en tant qu’On-Boarding Partner (OBP) à l’EMVO. Pour la France, la connexion du hub national (France MVS) au hub Européen (EMVS) a eu lieu le 5 septembre 2018. La prochaine étape majeure pour l’industrie pharmaceutique sera donc la mise en application de la directive Européenne (FMD 2011/62/UE) le 9 Février 2019.

Source : L’Usine Nouvelle 15/10/2018
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