Valsartan : défaillance des procédures de contrôle

Les autorités allemandes ont également découvert une impureté dans le losartan, fabriqué par un laboratoire indien et l'Agence européenne du médicament (EMA) étend son contrôle du Valsartan à quatre autres sartans : candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan.
Géraldine Zamansky, journaliste à la rédaction du Magazine de la santé interroge sur les défaillances des procédures de contrôles qualité des médicaments fabriqués dans les usines chinoises (ou indiennes par extension).
A la question de savoir comment un médicament peut être contaminé avec un produit classé cancérogène « probable », laboratoires pharmaceutiques concernés, Agence nationale des produits de santé (ANSM) ou EMA répondent que les fabricants de matières premières ne sont pas obligés de contrôler intégralement la composition de leur production. Ils doivent seulement chercher les impuretés « attendues », c'est-à-dire celles qui risquent d'être générées par le procédé chimique choisi. Et, apparemment, dans le cas du Valsartan, les produits retrouvés (NDMA et la NDEA) n'étaient pas attendus. De leur côté, les laboratoires qui achètent leurs matières premières réalisent les contrôles selon les mêmes règles d’impuretés « attendues » et doivent seulement en garder des échantillons jusqu'à la date de péremption des médicaments. Les contrôles internationaux de ce type d’usine ne concernent que les processus de fabrication mais ne prélèvent pas d'échantillons pour des vérifications exhaustives. Donc sans le contrôle approfondi réalisé par l'usine chinoise de Zhejiang Huaihuai dans le cadre d'un nouveau projet, la contamination du Valsartan aurait pu durer encore très longtemps. L’évaluation des risques pour les patients est difficile à réaliser et ne pourra se préciser que lorsque tous les comprimés disponibles auront été analysés. Il faut établir exactement quelle quantité d'impuretés reste après la fabrication finale des médicaments. Or, pour le Valsartan, une dizaine de laboratoires sont concernés. Une fois qu'on saura exactement quelle dose était dans chaque boîte, il faudra peut-être rechercher les patients exposés avec les archives des pharmaciens et de la Sécurité Sociale...A la question de savoir pourquoi la contamination ne concerne que des génériques du Valsartan, les acteurs affirment que cela aurait très bien pu toucher un médicament de marque d'origine car aujourd'hui, 80% des matières premières de l'ensemble médicaments consommés dans le monde sont fabriquées dans les usines chinoises et indiennes. Pas seulement des génériques.

Source : Francetvinfo avec Allodocteur.fr 24/09/2018
Commentaire
herve francois
26/09/2018
les pharmaciens étant en fin de chaine de la distribution seront encore les dindons de la farce !!
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