Restriction des indications du Théralène

A la suite d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités THERALENE 4 % solution buvable en gouttes, THERALENE 0.05 % sirop et THERALENE 5 mg comprimé sécable, l'indication de ces spécialités est restreinte au traitement des insomnies comme suit.  Chez l’adulte : traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Chez l’enfant de plus de 6 ans (pour la forme comprimé), enfant de plus de 20 kg de poids corporel (pour la forme gouttes 4%) et enfant de plus de 3 ans (pour la forme sirop) : traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
D'autre part, toutes les spécialités à base d'alimémazine sont dorénavant soumises à la prescription médicale obligatoire  (liste I des substances vénéneuses).
L'aspect et les couleurs des conditionnements extérieurs de THERALENE 0,05 % sirop et de THERALENE 4% suspension buvable ont été modifiés afin d'éviter le risque de confusion entre les 2 formes et d'erreurs médicamenteuses.
Les informations relatives au profil de sécurité, aux propriétés pharmacologiques, aux posologies et modes d'emploi ainsi qu'aux mises en gardes/précautions qui s'y attachent ont également été actualisées (RCP et notices disponibles sur base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.)

Source : ANSM 21/09/2018
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