Selon la publication au JO du 7 septembre, le tartrate d’alimémazine, principe actif du Théralène, est radié de la liste II des substances vénéneuses et placé en liste I. L’exonération à la réglementation des substances vénéneuses de l'alimémazine et de ses sels sous forme de sirop est également supprimée.
En pratique, le Théralène sirop ne sera plus disponible sans ordonnance et toutes ses présentations, sirop, solution buvable et comprimés seront uniquement disponibles sur prescription non renouvelable, sauf mention contraire (à renouveler X fois).
En 2017, une commission de l'Agence française du médicament avait déjà recommandé de restreindre les indications de l'alimémazine à l'insomnie avec certaines restrictions chez les enfants et la mention de nouveaux effets indésirables dans la notice, ainsi que de supprimer celles dans la toux, les allergies et la prémédication avant une anesthésie générale. Mais, même dans cette indication, les patients sont exposés aux effets indésirables de cet antihistaminique H1 sédatif qui a aussi des propriétés neuroleptiques.
Source : JO 07/09/2018