Valproate : interdit chez les filles et femmes en âge de procréer

Le valproate, traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 - 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse.
Dès juillet 2017, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires saisissant l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.
La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles qui seront appliquées à partir de fin juin 2018.
Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles).
Chez une femme : le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives. Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées : - contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins …), - contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements).
La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT » sera étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La «carte patiente», actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites. Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures. La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018. Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.
En complément, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Source : ANSM 12/06/2018
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