Une nouvelle étude confirme l’ampleur des risques liés à la Dépakine

Les résultats d’une nouvelle étude, présentée par l’ANSM et la CNAM, confirme le risque de troubles neuro-développementaux précoces en lien avec l’exposition à l’acide valproïque pendant la grossesse. « Ce risque apparaît de l’ordre de 4 à 5 fois plus élevé parmi les enfants exposés par rapport aux enfants dont la mère n’a pas reçu d’antiépileptique pendant la grossesse, avec un effet dose marqué. Aux plus fortes doses, le risque apparaît jusqu’à 8 à 10 fois plus élevé », selon un communiqué conjoint DGS-ANSM-CNAM.
L’étude, issue des données du SNIIRAM  a porté sur plus d’1,7 millions d’enfants de moins de 6 ans nés entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2014, sans diagnostic de malformation cérébrale à la naissance. Les enfants ont été suivis jusqu’à l’âge de 3,6 ans en moyenne soit 5 ans au maximum. Cette étude a également montré que « la période d’exposition à risque de troubles neuro-développementaux précoces liés à la prise d’acide valproïque pourrait se situer plus particulièrement au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse » sans exclure « une augmentation du risque associée à une exposition limitée au premier trimestre de grossesse ». Mais l’ANSM et la Cnam rappellent aussitôt que l’exposition au valproate au cours du premier trimestre de grossesse est associée à un risque augmenté de malformations congénitales majeures.
Pour les autres antiépileptiques, le risque de troubles neuro-développementaux précoces apparaît beaucoup moins marqué avec des différences en fonction des substances.
La lamotrigine expose l’enfant à naître à un risque de diagnostic de troubles mentaux et du comportement de l’ordre de 3 fois moins élevé comparé à l’acide valproïque. L’exposition in utero à la prégabaline pourrait être associée à un risque de diagnostic de troubles mentaux et du comportement augmenté de 1,5 fois par rapport aux enfants non exposés. Ce risque nécessite d’être surveillé et confirmé par d’autres études.
Pour rappel, le valproate est désormais interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, sauf circonstances exceptionnelles et uniquement dans l’épilepsie.

Source : ANSM 22/06/2018
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