De rares cas de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement par Prolia (anticorps monoclonal indiqué dans le traitement de l’ostéoporose, notamment chez la femme ménopausée et de la perte osseuse chez les patients à risque élevé de fracture) ont été rapportés en France sans lien de causalité avec le traitement par Prolia à ce stade ni remise en cause de son rapport bénéfice/risque. Toutefois, afin de mieux investiguer ce signal, l’ANSM a lancé une enquête de pharmacovigilance au niveau national dont les résultats sont attendus pour l’automne. Les 11 cas déclarés en France depuis la commercialisation du produit en 2011 feront également l’objet d’une enquête spécifique.
Ce médicament est recommandé par la Haute Autorité de Santé en 2nde intention dans l’ostéoporose post-ménopausique. Par ailleurs, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent, compte tenu de la perte osseuse et du risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement, d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois.
Une diminution de la densité minérale osseuse liée à un effet rebond de la résorption osseuse après l’arrêt du traitement, pourrait être un facteur explicatif de ces fractures.
L’ANSM a par ailleurs interrogé ses homologues européens pour savoir si des recommandations particulières existaient dans leur pays pour l’arrêt du traitement par Prolia.
La substance active de Prolia, le dénosumab, est également la substance active du médicament Xgeva utilisé notamment pour prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases chez l’adulte atteint de cancer avancé ou le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes chez l’adulte et l’adolescent. L’enquête spécifique de pharmacovigilance initiée pour Prolia sera également étendue à Xgeva.
Source : ANSM 18/06/2018