FreeStyle Libre : hausse des signalements de matériovigilance

Le nombre de patients utilisant le dispositif FreeStyle libre a considérablement augmenté depuis son remboursement par l'Assurance maladie en juin 2017 et avec lui le nombre de signalements de matériovigilance.
Environ 70% de ces signalements concernent des réactions cutanées et environ 0,4 % des utilisateurs ont déclaré une réaction cutanée nécessitant une prise en charge médicale. Identifiée lors d'études cliniques sur FreeStyle Libre, la mauvaise tolérance cutanée du capteur fait partie des contre-indications à l'utilisation de ce dispositif. L'ANSM rappelle aux utilisateurs qu'en cas d'irritation ou d'allergie, il convient d'arrêter l'utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin ou demander conseil à un pharmacien.
Dans de rares situations, le capteur peut afficher des résultats de taux de glucose discordants.
Ces évènements surviennent notamment en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d'insuline, après avoir fait de l'exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin. C'est également le cas en présence de substance interférente, tel que l'acide ascorbique (vitamine C), l'acide salicylique et en cas de déshydratation sévère ou perte d'eau excessive.
Il est alors recommandé, dans les circonstances ci-dessus, d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats.
En raison de la commercialisation et d'accords de remboursement dans de nombreux pays, Abbott rencontre des difficultés à livrer les pharmacies en quantité suffisante avec des délais de livraison pouvant dépasser 15 jours ouvrés. Le fabricant a pris des mesures pour ramener cette situation à la normale le plus rapidement possible, et au plus tard fin août 2018.

Source : ANSM 21/06/2018
 
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