Alerte : risques de décès possibles avec des dispositifs pour le cœur

La société Medtronic a lancé une opération corrective mondiale concernant son dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ qui présenterait un risque de décès pour ses usagers. Dans son communiqué intitulé « Une information urgente de sécurité » en date de mai 2018, destiné aux professionnels de santé et relayé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Medtronic informe de possibles interruptions de la connexion électrique entre l'une des sources d'énergie de l'appareil d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ et le contrôleur. Une situation qui pourrait mettre en danger la vie de certains patients.
L'interruption du dispositif HeartWare™ HVAD™ « dure généralement 1 à 2 secondes » précise le communiqué, ce qui pourrait provoquer le décès des patients avec une insuffisance cardiaque terminale totalement dépendants du dispositif. Cette interruption serait « causée par l'oxydation sur les surfaces de connexion entre le connecteur de source d'alimentation et la prise d'alimentation du contrôleur ».
Face à ce constat, la Food and Drug Administration (FDA) a ordonné un « Class I recall » concernant la totalité des appareils distribués entre mars 2006 et mai 2018. « Tous les dispositifs sont concernés par ce recall » indique la FDA dans son alerte de sécurité en date du 1er juin, incluant les modèles 1400, 1401, 1403, 1407, 1420, 1435, 1440, 1425, 1430 et 1650.
Selon la FDA,  « les interruptions de connexion électrique pourraient induire des déconnexions électriques intermittentes inattendues susceptibles d’entraîner l’arrêt de la pompe ». L'arrêt de l'appareil pourrait donc être « délétère pour le patient en raison d’exacerbation des symptômes d’insuffisance cardiaque, ou d’autres symptômes : faiblesse passagère, étourdissements, anxiété, nausées, perte de conscience ou décès ». Pour Medtronic, « le danger potentiel associé à une interruption temporaire de la source d’énergie peut varier, dépendant si deux sources d’alimentation sont connectées ou une seule source, et de l’état de santé du patient. La probabilité par patient d’effets indésirables graves dus à ce problème est d’environ 0,003 ».
Dans sa lettre adressée aux professionnels de santé, Medtronic recommande de renforcer l'importance de toujours s'assurer que deux sources d'alimentation sont connectées en tout temps, renforcer les conseils sur les meilleures pratiques pour la gestion des sources d'énergie lors du coucher et de l'éveil et demandez aux patients de signaler tout son audible persistant et inattendu à l'équipe pour obtenir des instructions supplémentaires.

Source : Medisite 08/06/2018
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