Biosimilaires à l’officine et application de l’interchangeabilité

L’arrivée des biosimilaires du leader de l'insuline lente, d'une héparine de bas poids moléculaire parmi les plus prescrites et d'un anti TNF alpha à l'officine va poser le problème de l'application de l'interchangeabilité voire de la substitution.
À l'hôpital le choix de l'interchangeabilité est un fait économique. Les garanties de sécurité des biosimilaires sont de plus en plus solides et l'accord des médecins hospitaliers rend possible l'utilisation à l'hôpital puis en ville de biosimilaires. 
Le Comité pour la valorisation de l’acte officinal (CVOA) nous rappelle qu’Il existe pourtant une différence pratique entre interchangeabilité et substitution du fait même de la qualité des médicaments. « Le médicament biologique est une copie ou un analogue (protéine transformée) du vivant ». L'affirmation d'une totale identité moléculaire n'est pas suffisante pour affirmer l'identité de l'activité de la protéine. « La biosimilarité ne peut s'affirmer que par la non-infériorité des résultats cliniques et l'assurance d'une immunogénicité au moins analogue à ceux du princeps »
L'économie engendrée par les biosimilaires est un enjeu majeur pour la puissance publique. Déjà à l'œuvre à l'hôpital, elle atteindra probablement l'officine dans un proche avenir. « L'ouverture de l'officine à l'interchangeabilité ne doit pas être conçue sur les fondements de la substitution ». Pour le CVOA, elle doit obéir à la volonté et au choix conjoint du prescripteur et du pharmacien de ville de la meilleure solution pour le patient et l'économie. Elle nécessite dans certains cas un suivi rigoureux des effets cliniques du biosimilaire. L'établissement de protocole médecin-pharmacien par biosimilaire apparaît nécessaire. La responsabilité du choix du biosimilaire est donc nécessairement conjointe, chacun y apportant son expertise ; le médecin sa connaissance clinique ; le pharmacien sa connaissance du médicament. « La prise en compte financière par l'Assurance maladie de ce travail en commun est un apriori et sera en relation avec une redistribution équitable des économies dégagées ».
Le CVOA rappelle encore que quels que soit les biosimilaires, la rotation de ces médicaments n'autorise pas un stockage équivalent à celui des génériques. De plus, la nécessité de la préservation de la chaîne du froid et le prix élevé des biosimilaires sont des facteurs limitants pour un achat en quantité à l'exception peut-être des HBPM.

Source : CVAO 23/04/2018 
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