Recommandations de l’ANSM sur l’étiquetage des médicaments

Dans la continuité de ses recommandations sur les noms, l’ANSM poursuit sa politique de renforcement de la sécurité des médicaments en publiant ses recommandations à l’attention des industriels sur l’étiquetage des conditionnements des spécialités sous forme orale solide (hors homéopathie). Ces recommandations ont pour objectif de réduire le risque d’erreur médicamenteuse et favoriser le bon usage des médicaments en facilitant l’identification du médicament et en améliorant la visibilité, la lisibilité et la compréhension de son étiquetage.
L’ANSM est régulièrement destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec le conditionnement des médicaments. Ces erreurs peuvent survenir à l’étape de délivrance, de préparation ou d’administration des médicaments. Environ 30% de ces signalements sont en lien avec l’étiquetage, dont 40% concernent des formes orales solides (comprimés, gélules…). Ainsi, l’ANSM, en lien avec des représentants des parties prenantes (associations de patients et consommateurs, pharmaciens, médecins et industriels), a rédigé des recommandations qui portent notamment sur la disposition des mentions sur les conditionnements extérieur (boîte du médicament) et primaire (sur le blister, le flacon…), sur le choix de la police et de la taille d’écriture, des couleurs et de l’apposition de pictogrammes.
Ces dernières incitent en particulier les industriels à mettre en exergue la dénomination commune (DC) et le dosage. Ce travail qui a fait l’objet d’une consultation publique, et obtenu un avis favorable à l’unanimité des Commissions d’évaluation initiale et de suivi du rapport bénéfices risques des produits de santé, s’inscrit dans l’esprit de l’initiative lancée en mars 2017 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour réduire de moitié les erreurs médicamenteuses dans le monde, en 5 ans.


Source : ANSM 28/02/2018 
Commentaire
PESTY, François, expert conseil indépendant pour une prise en charge médicamenteuse mieux sécurisée
01/03/2018
Ces recommandations, qui ne sont d’ailleurs que des recommandations (donc non opposables, les firmes peuvent les appliquer ou non, aucune contraintes…), sont vraiment lamentables, en particulier pour ce qui concerne l’étiquetage des conditionnements primaires (blisters). Regarder à la page 23. Ce qui aurait vraiment sécurisé l’administration des comprimés, gélules, capsules, dans les hôpitaux et les EHPADs, c’est la présence OBLIGATOIRE d’un datamatrix (code barres bidimensionnel) derrière chaque alvéole, pour qu’une fois le blister découpé, les infirmières puissent utiliser la lecture code barres au lit du malade ou au chevet du résident, et vérifier automatiquement les 5 droits du malade : le bon médicament au bon malade, au bon moment, à la bonne dose, par la bonne voie comme cela se fait dans tous les lits hospitaliers aux USA. La FDA n’ayant elle pas fait des recommandations mais une OBLIGATION aux industriels de l’apposer à compter du 26 avril 2006 en l’ayant annoncé le 24 février 2004. Vous ne rêvez pas, nous avons déjà 14 ans de retard. Les américains comptent par milliers les décès évités : https://www.ahrq.gov/sites/default/files/wysiwyg/professionals/quality-patient-safety/pfp/2015-natl-scorecard-hac-rates.pdf Et là, ce n’est pas par sous-déclaration massives des événements indésirables graves qu’ils l’ont mesurer mais par datamining de dizaine de milliers de dossiers médicaux électroniques structurés à partir d’algorithmes préétablis pour 5 classes de médicaments à risque élevé. En 2018, l’ANSM toujours pas capable de prendre les bonnes décisions pour la sécurité des patients !
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