Etats-Unis : le « droit d’essayer » des traitements expérimentaux

« Face à une mort certaine, qu'ont à perdre des patients à essayer des médicaments expérimentaux, non encore autorisés ? » Le seul espoir de ces patients est de participer à un essai clinique de traitements expérimentaux par les laboratoires. C'est cette population que depuis quatre ans, des élus des deux partis, dans 38 des 50 Etats fédérés, ont voulu réconforter en adoptant des lois sur le « droit à essayer » des traitements expérimentaux, hors essais cliniques. Mais des médecins et associations de patients atteints de maladies rares décrivent une loi démagogique créatrice de « faux espoirs » pour les patients, qui ne changera rien en réalité. Aujourd'hui, les médecins peuvent déjà demander aux compagnies pharmaceutiques de donner un médicament expérimental à leur patient de façon dérogatoire, à condition que le traitement ait passé la première étape des tests cliniques. Si les laboratoires acceptent, la FDA approuve ensuite la demande dans plus de 99% des cas, en général en quelques jours, et recommande parfois des ajustements. Chaque année, un millier de patients profitent de cette voie d'accès « étendue ». La nouvelle loi, en fait, ne créerait pas de « droit ». Les laboratoires resteront les seuls à décider de partager ou non leurs molécules. La différence est que la FDA n'aura plus de droit de regard et sera simplement informée, notamment en cas d'effet négatif grave. Les petits laboratoires, moteurs de l'innovation thérapeutique, n'ont souvent pas les moyens de gérer des demandes individuelles de médicaments en plus de leurs essais cliniques. Quant aux grandes entreprises, elles craignent que le décès d'un patient - même très malade - ne crée de mauvais titres de presse, ou des obstacles à l'approbation du médicament par les autorités sanitaires. La nouvelle loi veut les inciter à participer. Elle leur donnerait une immunité juridique renforcée, et stipule que la FDA ne pourra pas bloquer la mise sur le marché d'un médicament en raison du décès d'un patient hors essais cliniques.
Pour preuve des dysfonctionnements américains, elle souligne que le système français est plus avancé pour les utilisations exceptionnelles et dérogatoires de médicaments sans autorisation de mise sur le marché. Selon le dernier rapport de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), près de 20 000 patients ont profité d'une autorisation individuelle en 2016 en France. Vingt fois plus qu'aux Etats-Unis.

Source : Sciences et Avenir par AFP 13/03/2018
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