L’Académie nationale de médecine s’interroge sur «
les conséquences incertaines » des textes ministériels qui imposent désormais aux fabricants de médicaments avec autorisation de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme sur l’emballage des médicaments tératogènes ou foetotoxiques. L’Académie rappelle en effet «
qu'une quinzaine seulement de substances sont connues comme tératogènes chez l'humain (en dehors des antimitotiques) et une quarantaine comme foetotoxiques », alors qu’avec ces nouveaux textes «
60 à 70 % des spécialités pharmaceutiques pourraient, dans les faits, se voir apposer un pictogramme « Interdit » ou « Danger » ». «
Une difficulté d'interprétation et une confusion qui inciteront les firmes à élargir le champ de l'apposition des pictogrammes dans une optique de protection médico-légale » pourrait s’en suivre. L’Académie déplore encore qu’il ne soit pas « spécifié si la notion de tératogénicité ou de foetotoxicité doit être fondée sur des données humaines ou seulement de toxicité chez l'animal, distinction pourtant cruciale en matière de réalité des risques pour l'humain ». Elle regrette également qu’aucune indication ne soit fournie sur la gravité des risques encourus ni pour différencier les médicaments dont la toxicité est avérée de ceux pour lesquels les effets sont «
évoqués sans être confirmés ». Enfin, elle remarque que «
si le texte incite à fonder le choix des pictogrammes sur la présence ou non d'alternatives thérapeutiques, aucune recommandation n'accompagne cette disposition », ce qui, in fine, laisse le choix de la décision du pictogramme à apposer aux entreprises pharmaceutiques, «
que des stratégies thérapeutiques aient déjà été produites ou non par les professionnels de santé ». L’Académie de Médecine préconise donc que «
seules les substances ayant fait la preuve de leur effet délétère pour la grossesse humaine [soient] visées par une action de communication de cette nature, avec apposition d'un pictogramme « Interdit » ».
Source : Communiqué Académie nationale de médecine 06/02/2018