Baclofène : réponse à la demande d'AMM d'ici septembre

L'Agence du médicament (ANSM) statuera au plus tard à la rentrée de septembre sur la demande d'autorisation permanente du baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool. La recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène dans cette indication, renouvelée en mars 2017 pour un an, sera maintenue le temps que l'ANSM se prononce sur la demande d’AMM. Cette demande déposée par Ethypharm en avril 2017 est actuellement en cours d'examen.
Compte tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès, l’ANSM a en juillet dernier abaissé la dose maximale de baclofène autorisée dans le cadre de la RTU à 80 mg par jour contre 300 auparavant. Cette décision a été contestée par une patiente devant le Conseil d'Etat et deux recours ont été déposés. Une audience se tiendra vendredi en Conseil d’Etat sur le recours en référé qui demande la suspension de la décision de l'ANSM. La décision du Conseil d'Etat sera mise en délibéré à l'issue même de l'audience et un deuxième recours sera ensuite examiné à une date non encore fixée. 
La commission temporaire spécialement créée par l'ANSM pour évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme apportera son éclairage et émettra un avis en faveur ou non de l'AMM. La procédure comprendra également des auditions publiques suivant les engagements de l’ANSM. 

Source : Celtinews 14/02/2018
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