Neuf groupes génériques créés pour les médicaments à base de plantes

​Afin d’apporter une information claire aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux patients l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) créé neuf groupes génériques pour les médicaments à base de plantes sans spécialité de référence bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Ces groupes sont intégrés dans le répertoire des groupes génériques dont ils constituent l’annexe II, publié sur le site de l’ANSM. Six substances actives végétales sont concernées : le Ginkgo, l’Ispaghul, le Lierre grimpant, le Millepertuis, le Séné et la Vigne rouge.
Les médicaments à base de plantes d’un même groupe ont la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et une activité thérapeutique équivalente. Chacun est identifié par sa substance active, décrite conformément à la monographie de plantes correspondante publiée par l’Agence européenne des médicaments pour un usage médical bien établi.
La substitution ne peut s’exercer qu’entre les spécialités inscrites au sein d’un même groupe. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients à effet notoire qui sont mentionnés dans le répertoire. En cas d’utilisation, leur présence peut nécessiter des précautions particulières qui sont les mêmes que pour tout autre médicament.
L’ANSM entend ainsi valoriser les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une AMM et présentant de ce fait des garanties de qualité, d’efficacité, de sécurité et des indications thérapeutiques validées. 

Source :  ANSM 18/12/2017
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