L’ANSM suspend à titre de précaution les AMM de 11 génériques

Dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 11 spécialités génériques dont les essais de bioéquivalence ont été menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs.
Ces mesures de suspension, prises à titre de précaution par l’ANSM, ne concernent que des spécialités contenant les substances actives (ou association de substances actives) hydroxyzine et perindopril/indapamide et sont effectives depuis le 3 mai. 
Les lots de ces produits présents dans les officines, dans les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel. L’ANSM précise qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. 
En février 2016 l’inspection conduite par les autorités autrichiennes et néerlandaises a mis en évidence des manquements aux bonnes pratiques cliniques qui remettent en cause la fiabilité des résultats des études de bioéquivalence conduites sur les deux sites de la société MTR. 
A l’issue d’une procédure de réévaluation, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain), lors de sa réunion de mars 2017, a considéré que ces défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016 et ainsi recommandé la suspension des AMM des spécialités dont le dossier était fondé sur ces études sans autres éléments justifiant la démonstration de la bioéquivalence.  
Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, les Etats membres peuvent prendre des mesures nationales de suspension des AMM des médicaments concernés présents sur leur marché. 


Source : ANSM 03/05/2017
Commentaire
dupont andre
12/05/2017
Demandez du generiques " krka" a votre pharmacien "fabrication europeenne garantie
Nativel Jeannie
11/05/2017
Et voilà! En Inde!! Pourquoi ne pas assurer en fabriquant en Europe avec nos propres réglés!.Cela décrisibilise les génériques c'est sûr,encore que beaucoup de princeps sont fabriqués par ces mêmes canaux. À suivre, mais encore des difficultés pour les pharmaciens au comptoir.Bon Courage
YLM
11/05/2017
Ne parlons surtout pas du bilan carbone de la fabrication des principes actifs des médicaments ...
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