Projet de décret sur la certification des LAD à usage intérieur

On peut lire dans TIC & Santé qu’un projet de décret en Conseil d'Etat apporte des précisions sur la certification des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) de médicaments dans les pharmacies à usage intérieur (PUI), obligatoire à compter du 1er janvier 2018.
« Les LAD des officinaux sont déjà soumis à certification, de même que les logiciels d'aide à la prescription (LAP) des médecins de ville et hospitaliers. Pour les PUI, le projet de décret évoque une obligation de certification uniquement pour les fonctionnalités des LAD concernant la dispensation de médicaments». 
Les critères de certification seront définis par la Haute autorité de santé (HAS), avec notamment la publication au Journal officiel d'un référentiel de certification comportant des exigences minimales de sécurité et de conformité de la dispensation, la gestion d'une prescription en dénomination commune internationale, une information sur le médicament issue d'une base de données agréée par la HAS, des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de son élaboration, des exigences minimales d'interopérabilité (notamment avec le dossier pharmaceutique), la gestion de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement de santé concerné, et la gestion de messages internes à visée de bon usage et de pharmacovigilance.
La certification du LAD valable pour une durée maximale de trois ans renouvelable est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation (Cofrac) ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation. 
L'organisme devra informer la HAS et les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de décision de certification comme par exemple un logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréée par la HAS.

Source : Tic & Santé 06/03

 
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