C’est à partir du 21 aout prochain que l’Union européenne demande le retrait de 700 médicaments (tous des génériques), testés en Inde par la société GVK BIO. Cette demande fait suite au constat d’irrégularités lors d’une inspection de routine par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (cf. notre actualité de janvier à ce sujet : «
ANSM : Lancement d’une procédure de suspension pour 25 médicaments » et«
8 AMM suspendues en plus ! »). Les anomalies relevées concernent des essais de bioéquivalence, conduits entre 2008 et 2014.
La liste de ces 700 médicaments concernés est
disponible dans ce document (pdf, 193 pages). Selon ce document (Annexe IB, p. 57), la suspension d’Autorisation de Mise sur le Marché est recommandée pour 55 références. De nombreux grands groupes sont impactés, comme Biogaran, Ratiopharm, Accord Healthcare, Mylan ou encore Sanofi.
« Le rapport bénéfice/risque du médicament, lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, n'est pas positif car il ne peut être exclu qu'il entraîne des problèmes de sécurité/tolérance ou d’efficacité. »