L’ANSM établit la RTU d’Avastin® dans la DMLA

Cette Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) entrera en vigueur le 1er septembre2015. Pour rappel, le dispositif de RTU permet d’encadrer l’accès à un médicament dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de son AMM dès lors que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée.
Un protocole spécifique (pdf, 40 pages) a donc été mis en place pour le suivi des patients.
Roche, titulaire de l’AMM de l’Avastin® s’est opposé à ce projet de RTU, ne pouvant assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d'un usage de son médicament. Toutefois, le laboratoire « ne s’opposerait pas à une éventuelle RTU édictée et mise en œuvre sous la seule responsabilité de l’ANSM ».
Ce n’est donc pas le principe de la RTU qui est ici remis en cause, mais à qui incombe la responsabilité de sa mise en œuvre.
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