Source : AFSSAPS
Date : 16 février 2010
Alerte n°: MED10/A02

Produits et lots concernés :
 
SIBUTRAL 10MG GELULES (CIP : 3571878)
SIBUTRAL 15MG GELULES (CIP : 3571909)
Lots : Tous les lots
Laboratoire : ABBOTT FRANCE

Le 21/01/2010, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament a recommandé la suspension de l’AMM des médicaments contenant de la sibutramine. Sur la base de résultats récents, le Comité a conclu que le rapport bénéfice-risque n’était plus favorable compte-tenu d’une augmentation du risque de complications cardiovasculaires en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire. Dans l’attente de la décision de la Commission européenne, ABBOTT, en accord avec l’Afssaps, procède au rappel de l’ensemble des lots présents sur le marché des spécialités citées ci-dessus.
Pour toute information complémentaire : http://www.afssaps.fr/ ou téléphoner au 0181793880.

Information Celtipharm

Ces spécialités sont indiquées comme traitement d'appoint dans le cadre d'un programme de contrôle pondéral :
- chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m²,
- chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m², et en présence d'autres facteurs de risque liés à l'obésité tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.