DIGIDOT 80mg, poudre pour solution pour perfusion

Indications : Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves.
Les critères de gravité sont :
   * sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant ;
   * sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant;
   * sur le plan biologique :
    - une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ;
    - la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique.
 
Laboratoire exploitant : Roche (titulaire) et Serb (exploitant)
Origine du signalement : Roche
Date de signalement à l'Ansm : 23/04/2007
Observations particulières       
Arrêt de commercialisation de DIGIDOT
Depuis début avril 2011, mise à disposition d'un autre médicament importé, DIGIFAB :
RCP de DIGIFAB (17/09/2014) (traduction du RCP anglais)
 
Source : Ansm
 
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