Avis relatif à l'octroi d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques : ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 2 mg, ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg...

Nouvelles demandes du mois de février 2013
Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Février 2013

Spécialité dénommée ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 2 mg, solution à diluer pour perfusion ; code identifiant de spécialité : 6 921 124 5 :
PHARMAKI GENERICS LTD.
Composition : acide ibandronique 2 mg (sous forme d'ibandronate monosodique monohydraté 2,25 mg), pour un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 269 090-2 ou 34009 269 090 2 4 (2 ml en flacon [en verre] ; boîte de 1) ; 584 227-0 ou 34009 584 227 0 6 (2 ml en flacon [en verre] ; boîte de 3) ; 584 228-7 ou 34009 584 228 7 4 (2 ml en flacon [en verre] ; boîte de 5) ; 584 229-3 ou 34009 584 229 3 5 (2 ml en flacon [en verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion (décision du 23 février 2013).
 
Spécialité dénommée ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue préremplie ; code identifiant de spécialité : 6 417 095 1 :
PHARMAKI GENERICS LTD.
Composition : acide ibandronique 3 mg (sous forme d'ibandronate monosodique monohydraté 3,375 mg), pour une seringue préremplie de 3 ml de solution injectable. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 269 089-4 ou 34009 269 089 4 2 (3 ml en seringue préremplie [en verre] ; boîte de 1) ; 584 222-9 ou 34009 584 222 9 4 (3 ml en seringue préremplie [en verre] ; boîte de 2) ; 584 223-5 ou 34009 584 223 5 5 (3 ml en seringue préremplie [en verre] ; boîte de 3) ; 584 224-1 ou 34009 584 224 1 6 (3 ml en seringue préremplie [en verre] ; boîte de 4) ; 584 225-8 ou 34009 584 225 8 4 (3 ml en seringue préremplie [en verre] ; boîte de 5) ; 584 226-4 ou 34009 584 226 4 5 (3 ml en seringue préremplie [en verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de BONVIVA 3 mg, solution injectable (décision du 23 février 2013). 

Spécialité dénommée ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion ; code identifiant de spécialité : 6 086 587 7 :
PHARMAKI GENERICS LTD.
Composition : acide ibandronique 6 mg (sous forme d'ibandronate monosodique monohydraté 6,75 mg), pour un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 269 091-9 ou 34009 269 091 9 2 (6 ml en flacon [en verre] ; boîte de 1) ; 584 230-1 ou 34009 584 230 1 7 (6 ml en flacon [en verre] ; boîte de 3) ; 584 231-8 ou 34009 584 231 8 5 (6 ml en flacon [en verre] ; boîte de 5) ; 584 232-4 ou 34009 584 232 4 6 (6 ml en flacon [en verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de BONDRONAT 6 mg, solution à diluer pour perfusion (décision du 23 février 2013). 

Spécialité dénommée ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ; code identifiant de spécialité : 6 756 060 4 :
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES.
Composition : acide zolédronique anhydre 4 mg (sous forme d'acide zolédronique monohydraté), pour un flacon de 5 ml de solution à diluer. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 267 927-2 ou 34009 267 927 2 5 (5 ml en flacon [en plastique] ; boîte de 1) ; 267 928-9 ou 34009 267 928 9 3 : 5 ml en flacon [en plastique] ; boîte de 4) ; 267 929-5 ou 34009 267 929 5 4 (5 ml en flacon [en plastique] ; boîte de 10) ; 267 930-3 ou 34009 267 930 3 6 (5 ml en flacon [en verre] ; boîte de 1) ; 267 932-6 ou 34009 267 932 6 5 (5 ml en flacon [en verre] ; boîte de 4) ; 267 933-2 ou 34009 267 933 2 6 (5 ml en flacon [en verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (décision du 13 février 2013).

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Source : JORF n°0170 du 24 juillet 2013

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