Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques : ACARBOSE EG 100 mg, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml...

Nouvelles demandes du mois de mars 2013
Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Mars 2013

Spécialité dénommée ACARBOSE EG 100 mg, comprimé ; code Identifiant de spécialité : 6 580 333 1 :
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics.
Composition : acarbose 100 mg, pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 269 719-8 ou 34009 269 719 8 4 (30 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 269 714-6 ou 34009 269 714 6 5 (90 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 269 715-2 ou 34009 269 715 2 6 (270 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de GLUCOR 100 mg, comprimé sécable (décision du 1er mars 2013).
 
Spécialité dénommée ACARBOSE EG 50 mg, comprimé ; code identifiant de spécialité : 6 193 788 8 :
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics.
Composition : acarbose 50 mg, pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 273 092-6 ou 34009 273 092 6 7 (30 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 269 711-7 ou 34009 269 711 7 5 (90 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 269 712-3 ou 34009 269 712 3 6 (270 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de GLUCOR 50 mg, comprimé (décision du 1er mars 2013). 

Spécialité dénommée ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ; code identifiant de spécialité : 6 404 420 5 :
SANDOZ.
Composition : acide zolédronique anhydre 4 mg (sous forme d'acide zolédronique monohydraté 4,264 mg), pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 224 088-9 ou 34009 224 088 9 7 (100 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 1) ; 582 943-0 ou 34009 582 943 0 3 (100 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 4) ; 582 944-7 ou 34009 582 944 7 1 (100 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion (décision du 6 mars 2013). 

Spécialité dénommée ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ; code identifiant de spécialité : 6 258 975 1 :
SANDOZ.
Composition : acide zolédronique anhydre 4 mg (sous forme d'acide zolédronique monohydraté 4,264 mg), pour un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 224 705-8 ou 34009 224 705 8 0 (5 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 1) ; 583 116-0 ou 34009 583 116 0 4 (5 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 4) ; 583 117-7 ou 34009 583 117 7 2 (5 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (décision du 6 mars 2013). 

Spécialité dénommée ATORVASTATINE DEXCEL 10 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 405 267 5 :
DEXCEL PHARMA LTD.
Composition : atorvastatine 10 mg (sous forme d'atorvastatine calcique hémihydratée), pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 222 289-7 ou 34009 222 289 7 6 (4 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 290-5 ou 34009 222 290 5 8 (7 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 291-1 ou 34009 222 291 1 9 (10 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 292-8 ou 34009 222 292 8 7 (14 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 293-4 ou 34009 222 293 4 8 (20 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 294-0 ou 34009 222 294 0 9 (28 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 295-7 ou 34009 222 295 7 7 (30 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 296-3 ou 34009 222 296 3 8 (50 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 298-6 ou 34009 222 298 6 7 (56 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 299-2 ou 34009 222 299 2 8 (60 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 300-0 ou 34009 222 300 0 9 (84 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 301-7 ou 34009 222 301 7 7 (90 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 302-3 ou 34009 222 302 3 8 (98 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; 222 304-6 ou 34009 222 304 6 7 (100 comprimés en plaquette [PVC/polyamide/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TAHOR 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 22 mars 2013).
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Source : JORF n°0169 du 23 juillet 2013

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