Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques : ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, ACIDE ZOLEDRONIQUE NIALEX 4 mg/5 ml...

Nouvelles demandes du mois de septembre 2012
Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Septembre 2012

Spécialité dénommée ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose ; code identifiant de spécialité : 6 765 718 8 :
TEVA SANTE.
Composition : acétylcystéine 200 mg, pour un sachet-dose. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 266 913-8 ou 34009 266 913 8 7 (poudre en sachet-dose [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 18) ; 266 914-4 ou 34009 266 914 4 8 (poudre en sachet-dose [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de FLUIMUCIL 200 mg, granulé pour solution buvable (décision du 26 septembre 2012).
 
Spécialité dénommée ACIDE ZOLEDRONIQUE NIALEX 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ; code identifiant de spécialité : 6 958 253 5 :
MEDIPHA SANTE.
Composition : acide zolédronique anhydre 4 mg (sous forme d'acide zolédronique monohydraté 4,264 mg), pour 5 ml de solution. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 267 240-7 ou 34009 267 240 7 8 (5 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 1) ; 583 642-4 ou 34009 583 642 4 2 (5 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 4) ; 583 643-0 ou 34009 583 643 0 3 (5 ml en flacon [polycyclooléfine] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (décision du 27 septembre 2012).
 
Spécialité dénommée AMLODIPINE RATIO 10 mg, gélule ; code identifiant de spécialité : 6 868 822 2 :
TEVA SANTE.
Composition : amlodipine 10 mg (sous forme de bésilate d'amlodipine 13,89 mg), pour une gélule. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 266 181-7 ou 34009 266 181 7 9 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 182-3 ou 34009 266 182 3 0 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 184-6 ou 34009 266 184 6 9 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 185-2 ou 34009 266 185 2 0 (90 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 583 310-1 ou 34009 583 310 1 5 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'AMLOR 10 mg, gélule (décision du 19 septembre 2012).
 
Spécialité dénommée AMLODIPINE RATIO 5 mg, gélule ; code identifiant de spécialité : 6 832 921 2 :
TEVA SANTE.
Composition : amlodipine 5 mg (sous forme de bésilate d'amlodipine 6,94 mg), pour une gélule. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 266 174-0 ou 34009 266 174 0 0 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 175-7 ou 34009 266 175 7 8 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 176-3 ou 34009 266 176 3 9 (56 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 178-6 ou 34009 266 178 6 8 (84 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 179-2 ou 34009 266 179 2 9 (90 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 266 180-0 ou 34009 266 180 0 1 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'AMLOR 5 mg, gélule (décision du 19 septembre 2012).
 
Spécialité dénommée AMOROLFINE CLL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ; code identifiant de spécialité : 6 381 825 6 :
CLL PHARMA.
Composition : amorolfine 5 g (sous forme de chlorhydrate d'amorolfine 5,574 g), pour 100 ml. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 267 088-0 ou 34009 267 088 0 1 (2,5 ml en flacon [en verre] ; boîte de 1) ; 267 089-7 ou 34009 267 089 7 9 (2,5 ml en flacon [en verre] ; boîte de 1) ; 267 090-5 ou 34009 267 090 5 1 (2,5 ml en flacon [en verre] ; boîte de 1) ; cette spécialité est un générique de LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux (décision du 13 septembre 2012).

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Source : JORF n°0093 du 20 avril 2013

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