Avis relatif à l'octroi d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques : ACIDE IBANDRONIQUE ZENTIVA 150 mg, ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/5 ml...

Nouvelles demandes du mois de juillet 2012
Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Juillet 2012

Spécialité dénommée ACIDE IBANDRONIQUE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 444 486 1 :
SANOFI AVENTIS FRANCE.
Composition : acide ibandronique 150 mg (sous forme d'ibandronate monosodique monohydraté), pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 222 533-5 ou 34009 222 533 5 0 (1 comprimé en plaquette [polyamide/aluminium/PVC-aluminium]) ; 222 534-1 ou 34009 222 534 1 1 (3 comprimés en plaquette [polyamide/aluminium/PVC-aluminium]) ; 222 535-8 ou 34009 222 535 8 9 (1 comprimé en plaquette (PVC/PVDC/aluminium]) ; 222 536-4 ou 34009 222 536 4 0 (3 comprimés en plaquette [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de BONVIVA 150 mg, comprimé pelliculé (décision du 18 juillet 2012).
 
Spécialité dénommée ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ; code identifiant de spécialité : 6 955 895 4 :
PHARMAKI GENERICS LTD.
Composition : acide zolédronique anhydre 4 mg (sous forme de zolédronique [acide] monohydraté 4,264 mg), pour un flacon de 5 ml de solution à diluer. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 224 073-1 ou 34009 224 073 1 9 (5 ml en flacon [en plastique] ; boîte de 1) ; 582 941-8 ou 34009 582 941 8 1 (5 ml en flacon [en plastique] ; boîte de 4) ; 582 942-4 ou 34009 582 942 4 2 (5 ml en flacon [en plastique] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (décision du 19 juillet 2012).
 
Spécialité dénommée ATENOLOL ACTAVIS FRANCE 100 mg, comprimé pelliculé sécable ; code identifiant de spécialité : 6 194 463 7 :
Actavis Group PTC ehf.
Composition : aténolol 100 mg ; pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 224 398-8 ou 34009 224 398 8 4 (28 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 399-4 ou 34009 224 399 4 5 (30 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 400-2 ou 34009 224 400 2 6 (84 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 401-9 ou 34009 224 401 9 4 (90 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 402-5 ou 34009 224 402 5 5 (91 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 422-6 ou 34009 224 422 6 6 (28 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 423-2 ou 34009 224 423 2 7 (30 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 424-9 ou 34009 224 424 9 5 (84 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 425-5 ou 34009 224 425 5 6 (90 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 426-1 ou 34009 224 426 1 7 : 91 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 427-8 ou 34009 224 427 8 5 (28 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 428-4 ou 34009 224 428 4 6 (30 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 429-0 ou 34009 224 429 0 7 (84 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 430-9 ou 34009 224 430 9 6 (90 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 431-5 ou 34009 224 431 5 7 (91 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 583 055-1 ou 34009 583 055 1 1 (100 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 583 059-7 ou 34009 583 059 7 9 (100 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 583 060-5 ou 34009 583 060 5 1 (100 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; cette spécialité est un générique de TENORMINE 100 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 30 juillet 2012).
 
Spécialité dénommée ATENOLOL ACTAVIS FRANCE 50 mg, comprimé pelliculé sécable ; code identifiant de spécialité : 6 229 827 2 :
Actavis Group PTC ehf.
Composition : aténolol 50 mg, pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 224 403-1 ou 34009 224 403 1 6 (28 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 404-8 ou 34009 224 404 8 4 (30 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 405-4 ou 34009 224 405 4 5 (84 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 406-0 ou 34009 224 406 0 6 (90 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 407-7 ou 34009 224 407 7 4 (91 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 408-3 ou 34009 224 408 3 5 (28 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 410-8 ou 34009 224 410 8 5 (30 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 412-0 ou 34009 224 412 0 7 (84 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 413-7 ou 34009 224 413 7 5 (90 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 414-3 ou 34009 224 414 3 6 (91 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 224 416-6 ou 34009 224 416 6 5 (28 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 417-2 ou 34009 224 417 2 6 (30 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 418-9 ou 34009 224 418 9 4 (84 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 419-5 ou 34009 224 419 5 5 (90 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 224 420-3 ou 34009 224 420 3 7 (91 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; 583 056-8 ou 34009 583 056 8 9 (100 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 583 057-4 ou 34009 583 057 4 0 (100 comprimés en plaquette [PVC/aluminium]) ; 583 058-0 ou 34009 583 058 0 1 (100 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité (PEHD)]) ; cette spécialité est un générique de TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 30 juillet 2012).
 
Spécialité dénommée ATORCIUM 10 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 578 574 8 :
PHARMAKI GENERICS LTD.
Composition : atorvastatine 10 mg (sous forme d'atorvastatine calcique 10,36 mg), pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 224 814-1 ou 34009 224 814 1 8 (4 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 815-8 ou 34009 224 815 8 6 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 816-4 ou 34009 224 816 4 7 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 817-0 ou 34009 224 817 0 8 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 818-7 ou 34009 224 818 7 6 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 819-3 ou 34009 224 819 3 7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 820-1 ou 34009 224 820 1 9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 821-8 ou 34009 224 821 8 7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 822-4 ou 34009 224 822 4 8 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 823-0 ou 34009 224 823 0 9 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 824-7 ou 34009 224 824 7 7 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 825-3 ou 34009 224 825 3 8 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 827-6 ou 34009 224 827 6 7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 828-2 ou 34009 224 828 2 8 (200 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 829-9 ou 34009 224 829 9 6 (500 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TAHOR 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 19 juillet 2012).
 
Spécialité dénommée ATORCIUM 20 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 370 259 3 :
PHARMAKI GENERICS LTD.
Composition : atorvastatine 20 mg (sous forme d'atorvastatine calcique 20,72 mg), pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 224 858-9 ou 34009 224 858 9 8 (4 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 859-5 ou 34009 224 859 5 9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 860-3 ou 34009 224 860 3 1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 862-6 ou 34009 224 862 6 0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 863-2 ou 34009 224 863 2 1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 864-9 ou 34009 224 864 9 9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 865-5 ou 34009 224 865 5 0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 866-1 ou 34009 224 866 1 1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 867-8 ou 34009 224 867 8 9 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 868-4 ou 34009 224 868 4 0 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 869-0 ou 34009 224 869 0 1 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 870-9 ou 34009 224 870 9 0 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 871-5 ou 34009 224 871 5 1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 224 872-1 ou 34009 224 872 1 2 (200 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 583 142-1 ou 34009 583 142 1 6 (500 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TAHOR 20 mg, comprimé pelliculé (décision du 19 juillet 2012) 

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Source : JORF n°0093 du 20 avril 2013

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