Avis relatif à l'octroi d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques : ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg...

Nouvelles demandes du mois de juin 2012
Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Juin 2012

Spécialité dénommée ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 992 820 4 :
Bluefish Pharmaceuticals AB.
Composition : acide ibandronique 150 mg (sous forme d'acide ibandronique, sel monosodique, monohydraté), pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 223 016-4 ou 34009 223 016 4 8 (1 comprimé en plaquette [polyamide/aluminium/PVC-aluminium]) ; 223 017-0 ou 34009 223 017 0 9 (3 comprimés en plaquette [polyamide/aluminium/PVC-aluminium]) ; cette spécialité est un générique de BONVIVA 150 mg, comprimé pelliculé (décision du 29 juin 2012).
 
Spécialité dénommée ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 097 014 1 :
BIOGARAN.
Composition : acide ursodésoxycholique 250 mg, pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 223 345-8 ou 34009 223 345 8 5 (20 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; 223 346-4 ou 34009 223 346 4 6 (30 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; 223 347-0 ou 34009 223 347 0 7 (60 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 21 juin 2012). 

Spécialité dénommée ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE INOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 880 660 3 :
INOPHARM LIMITED.
Composition : acide ursodésoxycholique 250 mg, pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 222 747-5 ou 34009 222 747 5 1 (20 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; 222 748-1 ou 34009 222 748 1 2 (30 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; 222 749-8 ou 34009 222 749 8 0 (60 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 27 juin 2012). 

Spécialité dénommée ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 643 862 2 :
TEVA SANTE.
Composition : acide ursodésoxycholique 250 mg, pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 223 342-9 ou 34009 223 342 9 5 (20 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; 223 343-5 ou 34009 223 343 5 6 (30 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; 223 344-1 ou 34009 223 344 1 7 (60 comprimés en plaquette [PVC-aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 27 juin 2012). 

Spécialité dénommée ADENOCYNESINE, solution buvable en gouttes ; code identifiant de spécialité : 6 734 798 3 :
BOIRON SA.
Composition : hydrastis canadensis pour préparations homéopathiques 3,75 ml (3 DH]) ; china rubra pour préparations homéopathiques 3,75 ml (3 DH]) ; magnesia muriatica pour préparations homéopathiques 3,75 ml (5 CH]) ; chelidonium majus pour préparations homéopathiques 3,75 ml (5 CH]) ; pour un flacon de 15 ml. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 221 805-1 ou 34009 221 805 1 9 (15 ml en flacon [en verre/jaune(brun)] ; boîte de 1) (décision du 19 juin 2012). 

Spécialité dénommée ATORVASTATINE DEXTREG 10 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 142 643 8 :
DEXTREG.
Composition : atorvastatine 10 mg (sous forme d'atorvastatine calcique), pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 221 056-9 ou 34009 221 056 9 7 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 057-5 ou 34009 221 057 5 8 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 058-1 ou 34009 221 058 1 9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 059-8 ou 34009 221 059 8 7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 060-6 ou 34009 221 060 6 9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 061-2 ou 34009 221 061 2 0 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 062-9 ou 34009 221 062 9 8 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 063-5 ou 34009 221 063 5 9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TAHOR 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 1er juin 2012). 

Spécialité dénommée ATORVASTATINE DEXTREG 20 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 462 184 9 :
DEXTREG.
Composition : atorvastatine 20 mg (sous forme d'atorvastatine calcique), pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 221 858-8 ou 34009 221 858 8 0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 859-4 ou 34009 221 859 4 1 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 860-2 ou 34009 221 860 2 3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 861-9 ou 34009 221 861 9 1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 862-5 ou 34009 221 862 5 2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 863-1 ou 34009 221 863 1 3 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 864-8 ou 34009 221 864 8 1 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; 221 865-4 ou 34009 221 865 4 2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium/polyamide/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TAHOR 20 mg, comprimé pelliculé (décision du 1er juin 2012).

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Source : JORF n°0093 du 20 avril 2013

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