Levothyrox : l’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule

Mi-juin, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), diffusait des résultats mettant en cause la composition de la nouvelle formule de Levothyrox. Les résultats de la 3ème analyse de pharmacovigilance sur Levothyrox nouvelle formule et ceux de l’analyse portant sur les autres spécialités à base de lévothyroxine ont été présentés le 6 juillet 2018 lors d’un comité technique de pharmacovigilance (CTPV) auquel étaient conviés les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine associant professionnels de santé et associations de patients.
« L’ensemble des données analysées sur la base des déclarations de pharmacovigilance pour Levothyrox nouvelle formule ne permet pas d’identifier d’éventuels patients à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse à la survenue de ces effets indésirables. L’analyse des données recueillies dans le cadre de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance » conclut l’ANSM.
Les analyses chromatographiques ont porté sur des comprimés de Levothyrox 50, 100, 150 μg de 3 lots différents et de comprimés d’Euthyrox 50,100 et 150 μg de 3 lots différents. Elles démontrent des quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, « qui n’est donc pas sous-dosée ». Ces analyses montrent également la présence de dextrothyroxine, mais uniquement à l’état de traces (environ 0,1 %), aussi bien dans l’ancienne que dans la nouvelle formule, « ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues et ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé » a-t-elle ajouté.

Source : Communiqué ANSM 06/07/2018
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