Baclofène chez les patients alcoolodépendants : avis négatif du CSST

Un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) « Evaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolodépendants » a été créé auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 28 novembre 2017 pour une durée de 6 mois.
Le CSST était chargé d'émettre un avis d'expertise scientifique, à partir de l’ensemble des données disponibles, sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolodépendants. Cet avis s'inscrit dans les travaux d'évaluation de l'ANSM dans le cadre de la procédure de demande d'AMM déposée pour la spécialité BACLOCUR® par le laboratoire Ethypharm.
Sur la base de l'examen des données d'efficacité et de sécurité versées par Ethypharm, des données de pharmacovigilance, des données de sécurité collectées pendant la RTU, de l'étude de pharmacoépidémiologie CNAMTS/ANSM/INSERM « Le baclofène en vie réelle en France entre 2009 et 2015. Usages, persistance et sécurité, et comparaison aux traitements des problèmes d’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché » et de la littérature scientifique publiée dans des revues à comité de lecture, le CSST a évalué la balance bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolodépendants.
En conclusion, l'efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, telle que présentée dans le dossier de demande d’AMM, a été jugée cliniquement insuffisante. Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolodépendants est négatif.

Cliquez sur le lien : rapport-baclofene.pdfrapport-baclofene.pdf​

Source : Rapport du CSST 27/06/2018
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